甘肃省药品零售连锁企业（总部）验收标准

第一条 连锁企业由企业总部、配送中心和若干个药品零售门店构成，连锁总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，门店承担日常零售业务。连锁总部所辖门店数量在省内不少于10家，实施统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范。

机构与人员

第二条 连锁企业应当设立相应的组织机构或者岗位，明确规定其权利、责任、义务，实现对门店的统一管理。

第三条 连锁总部应当符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置质量管理部门，负责质量管理体系构建与实施，保证企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、连锁门店管理、药学服务管理、教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第四条 企业主要负责人全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。

第五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；连锁总部质量管理机构负责连锁企业药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。

第六条 连锁总部从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律、法规、规章及本标准规定的资格要求，不得有相关法律、法规、规章禁止从业的情形。

第七条 连锁总部从业人员应当符合以下要求：

（一）主要负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及规章;

（二）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，具备正确判断和保障实施的能力;

（三）企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题;

（四）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

（五）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

（六）从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；

（七）从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作;

（八）从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度;

（九）从事计算机管理的人员应当熟练掌握计算机操作与系统管理，负责维护企业计算机管理系统，具备处理常见软硬件故障的能力。

第八条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

第九条 企业各岗位人员须经相应的法律、法规、规章和药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育。培训内容应当包括相关法律、法规、规章、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

企业执业药师或者其他药学技术人员，应按有关规定经注册或登记备案后在职在岗。

第十条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律、法规、规章和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 

第十一条 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。 

第十二条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

制度与管理

第十三条 连锁总部应根据有关法律、法规、规章和本标准，结合企业实际制定药品质量管理制度，主要包括：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、供货单位销售人员等资格审核的规定；

（六）对配送中心以及药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的规定；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品、药品销毁的管理；

（十）药品退货的管理；

（十一）药品追回与配合药品召回的管理；

（十二）连锁门店药品调剂的管理；

（十三）质量查询、质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药物警戒制度、药品不良反应报告的规定；

（十五）连锁门店质量检查考核的管理；

（十六）环境卫生、人员健康的规定；

（十七）质量管理与药学服务方面的教育、培训及考核的规定；

（十八）设施设备保管和维护的管理；

（十九）设施设备验证和校准的管理；

（二十）记录和凭证的管理；

（二十一）计算机系统的管理；

（二十二）药品追溯的规定；

（二十三）药品网络销售的管理；

（二十四）远程审方服务平台运行的有关规定；

（二十五）其他应当规定的内容。

第十四条 连锁总部应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

第十五条 连锁总部应明确各部门及岗位职责，具体包括：　

（一）质量管理、采购、配送中心、门店管理、远程审方、财务和信息管理等部门职责；

（二）主要负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、远程审方、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、门店管理、远程审方、财务、信息管理等岗位职责；

（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

第十六条 连锁总部应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格药品处理、质量管理体系内审、处方审核与登记等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第十七条 连锁总部应按规定建立以下质量管理档案。内容包括：

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）药品质量档案；

（四）药品养护档案；

（五）供货方档案；

（六）连锁门店档案；

（七）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（八）计量器具管理档案；

（九）首营企业审批表；

（十）首营品种审批表；

（十一）不合格药品报损审批表；

（十二）药品质量信息汇总表；

（十三）药品质量问题追踪表；

（十四）药品不良反应报告表；

（十五）药品销售处方档案与处方药销售登记台账；

（十六）药学技术人员考核档案；

（十七）其他应当建立的质量管理档案。

第十八条 连锁总部制定连锁门店药品调剂管理制度，对各连锁门店间的药品调剂实行控制性管理，实现调剂药品的全流程信息化可追溯。

（一）连锁门店间调剂药品应当上报连锁总部，经连锁总部质量管理部门和业务部门审核同意后，方可调剂。未经批准，不得自行调剂药品。

（二）连锁门店通过计算机系统向连锁总部报送需调剂药品的品名、规格、数量、剂型、药品上市许可持有人、生产厂商等数据信息。

（三）连锁总部应当根据连锁门店药品调剂申请，通过计算机系统建立完整的连锁门店间调剂记录，做到流向可追溯。

（四）企业应当配备专职或兼职人员负责药品配送质量管理，相关人员应当熟悉有关药品流通管理的法律、法规、规章，在药品配送质量管理工作中具备独立正确判断和保障实施的能力。

（五）连锁门店间调剂的药品，由调入方收货、验收人员进行质量验收，并按照药品验收的有关规定，做好验收记录，妥善保存。

（六）冷藏冷冻药品、特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品不能直接进行门店间的药品调剂，必须严格按照退货和配送的完整管理流程管理运行。

设施与设备

第十九条 连锁企业应当具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、仓储和陈列设施以及卫生环境。设在超市等其他商业企业的连锁门店，必须具有独立的经营区域。

 第二十条 连锁总部办公场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并符合以下要求：

（一）办公场所应宽敞、明亮、整洁、卫生;

（二）周围环境应卫生、整洁、无污染。

第二十一条 连锁总部应当设置与其药品经营范围、经营规模相适应的仓库，并符合以下要求：

（一）经营阴凉药品的，应设置阴凉库;

（二）经营冷藏冷冻药品的，应设置冷库;

（三）仓库设置须符合《药品经营质量管理规范》对药品批发的质量管理部分相关要求。

第二十二条 连锁总部仓库应当配备以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备;

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;

（四）符合储存作业要求的照明设备;

（五）不合格药品专用存放场所;

（六）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施;

（七）自动监测、记录库房温湿度的设备;

（八）包装物料的存放场所;

（九）验收、发货、退货的专用场所;

（十）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;

（十一）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

（十二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（十三）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（十四）运输药品应当使用封闭式货物运输工具，能够保证常温、阴凉、冷藏冷冻保管药品的温度条件。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。运输环节监测数据应当实时上传企业配送中心管理系统，实现运输全程动态可监控。

第二十三条 连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量追溯要求的、覆盖连锁总部、配送中心以及连锁门店的质量管理体系和计算机管理系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯。连锁总部、配送中心、连锁门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享，并有确保数据安全的设备设施及应急措施。计算机系统除符合《药品经营质量管理规范》要求外，还应当符合以下要求：

（一）系统应当实现连锁总部与连锁门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能，数据应当做到双向自动实时传输；

（二）系统不得支持连锁门店自行采购药品操作；

（三）系统不得支持连锁门店自行解除由连锁总部做出的质量控制和药品锁定指令；

（四）连锁门店间信息显示系统仅允许查询，连锁门店间业务往来仅限经连锁总部审批的调拨操作；

（五）系统实现药品经营全环节可追溯管理，按要求与药品监管信息化追溯系统实现对接，对药品出入库及销售各环节按规定实施全品种追溯信息采集、校验与上传。

第二十四条 连锁总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据库的建立、维护及更新，质量管理基础数据库的具体要求如下：

（一）质量管理基础数据库包括供货单位及经营品种资质、供货单位销售人员资质、连锁门店资质、连锁门店经营范围等相关内容；

（二）质量管理基础数据与对应的连锁门店及配送药品的合法性、有效性相关联，与连锁门店的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；

（三）各连锁门店使用由连锁总部统一维护的质量管理基础数据库。

委托储存运输

第二十五条 连锁总部需要委托储存运输药品的，应当将其经营范围内的全部药品或部分药品（仅限冷藏冷冻药品）委托给一家药品第三方物流服务企业或委托给同一法定代表人（或属于同一企业集团）的一家药品批发企业。

委托企业与受托企业的计算机系统能够实现数据实时传送和查询。

委托企业应定期对受托企业进行质量管理体系审查。

第二十六条 连锁总部委托前应当达到以下要求：

（一）开展委托储存运输业务前，连锁总部应当对拟接受委托储存运输的药品批发企业的储存、运输条件及质量保障能力等进行审查，并与其签订委托协议和质量保证协议，明确双方质量责任以及相关权利与义务。

（二）受托企业应符合《药品经营质量管理规范》有关规定，并具备药品现代物流条件，其药品经营范围、储存运输能力与连锁总部的药品经营范围相适应。

（三）药品储存运输中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权利与义务，由委托、受托双方承担相应责任。

（四）药品储存运输业务全部由受托方开展的连锁总部，不得另行开展药品储存运输业务。

第二十七条 接受委托储存、运输药品的企业应当具备以下条件：

（一）按照《药品经营质量管理规范》和委托协议要求，具备符合资质的人员，建立相应的质量管理体系文件，包括药品收货、验收、储存、养护、运输等操作规程。

（二）连锁总部的计算机系统应当与受托方计算机系统数据有效对接，具备相关数据实时共享，实现连锁总部能对受托药品运输环节实时控制并记录有关数据的功能。药品运输信息应当由连锁总部传输至连锁门店。连锁门店履行收货、验收职责，做好相关记录，及时将结果通过计算机管理系统反馈至连锁总部。

（三）提供与经营规模相适应的药品储存场所和运输等设施设备，以保证药品物流操作安全。

（四）对药品物流信息应当可追溯并记录。

第二十八条 受托企业应当按照《药品经营质量管理规范》要求开展储存、运输活动，按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任和合同责任。

受托企业发现药品存在重大质量问题的，应当立即向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施。

远程药学服务

第二十九条 连锁总部配备执业药师开展远程药学服务，可以作为连锁门店执业药师临时不在岗或者非工作时段的补充措施，是规范药学服务、提高药学服务质量的辅助。实施远程审方药学服务时，连锁总部执业药师负责处方审核，连锁门店药学技术人员履行处方复核、调配职责，并按照服务标准提供现场药学服务，确保公众用药安全、合理。

对医疗用毒性药品、第二类精神药品等国家有特殊管理规定的药品不得采用远程审方形式进行处方审核。

第三十条 连锁企业开展远程药学服务的，应当符合以下要求：

（一）连锁总部应设置远程审方部门，配备与经营规模相适应的执业药师和药学服务质量巡查人员。

（二）远程审方执业药师应是注册在连锁总部的执业药师。

（三）连锁总部应设置相对独立的远程审方工作区域，配备远程审方设施设备和管理系统，系统应当具备处方图像高清采集、数据安全存储备份、人脸识别、指纹核验等功能。连锁总部应当建立执业药师考勤管理制度，考勤记录实时上传至专用存储服务器加密存档备查且不可修改。

（四）连锁门店应当具备与连锁总部实时互联互通的网络与技术条件，保障其能够及时、稳定接收远程审方与用药指导服务。

（五）远程审方管理系统应与经营类别、经营规模、经营范围相适配，具备处方接收、分配、审核与数据统计功能，并完整记录处方流转、审核全流程数据，确保每笔处方审核可追溯。远程审方管理系统应当实现“先审核后销售”的流程管控。

（六）远程审方部门应当建立健全远程药学服务管理制度，明确审方流程、人员职责、质量管控、应急处置等内容，确保远程药学服务规范化运行。

验收结果评定

第三十一条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并作出合格或不合格的评定。

第三十二条 验收连锁总部时，连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按20%比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。门店所在地辖区药品监督管理部门应当配合组织许可检查的省级药品监督管理部门或者药品检查机构开展检查。

第三十三条 现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准的，评定为验收不合格。