我公司使用的医疗器械进销存软件是广州金博信息技术有限公司研发的《金博云.瀚智器械批发版》，该系统是针对医疗器械经营企业管理而开发的专业软件，按照 2021年《医疗器械监督管理条例》、2022年《医疗器械经营监督管理办法》以及2014年《医疗器械经营质量管理规范》、 2015 年《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等国家药监部门文件要求开发而成的。

《金博云.瀚智器械批发版》医疗器械进销存软件符合2014年《医疗器械经营质量管理规范》（第58号）第三十条，医疗器械经营质量管理的计算机信息管理系统要求：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

金博医疗器械进销存软件经过多年的研发与推广，在全国各地拥有大量客户，金博医疗器械进销存软件的基本情况和功能符合全国各地药监部门对开办经营第三类医疗器械企业的计算机管理系统要求！

软件功能介绍

系统管理

系统管理可对软件系统的操作员的角色和权限进行管理，确保相应岗位人员在权限范围内进行软件操作；可对单据审批进行设置，让管理流程更规范；可配置税控开票接口；可配置UDI码规则；还可查看操作修改日志，实现对软件数据变化的追踪。

基础信息

完善的信息管理，包括器械信息、供应商信息、客户信息、厂家信息、员工信息等，让企业能做到商品的来源可查，去向可追，能够合规经营。

采购管理

采购管理通过采购订单、收货单、验收单、采购入库单、拒收单、采购退货申请单、采购退货出库单等功能综合运用，对器械采购的全过程进行有效控制和跟踪。

销售管理

销售管理包含销售合同、销售订单、销售开单、拣货单、出库复核、销售出库单、销售退回申请单、销售退货单、销售价格管理。不仅对合同执行情况进行跟踪管理，还提供销售出库复核全流程及销售退回全流程管理。

质量管理

根据国家药监局相关文件要求，对首营资料、售后管理、设备养护、不合格品管理、批检报告管理、养护管理、质量记录、预警记录进行管理，供企业结合自身情况进行修改完善，方便企业快速处理质量问题。

盘点管理

通过库存盘点，企业能掌握准确的库存数据，查明盈亏原因，了解仓库管理是否规范，及时发现出入库存在的问题，做出相应的措施，从而提高库存管理水平，减少损失。

库存管理

库存管理对其他入库、其他出库进行管理，期初库存可导入软件启用时的期初商品库存；移库单可将商品调至其他仓库。

往来账管理

往来账管理可对往来单位的应收、应付、预收、预付、发票登记、收款开票等进行记录，并提供多维度的应收应付统计报表分析。

报表中心

包括采购类报表、销售类报表、库存报表、器械条码报表。对采购、销售与库存明细账及汇总数据进行综合查询和分析。让企业随时掌握采购、销售、利润、库存情况等等，为企业运营决策提供强有力的数据支撑。

软件主要特色

1.完全符合药监部门检查与验收要求

系统采购与验收、销售与复核、冷藏与养护、不合格品管理、售后管理、首营管理等均按照药监对医疗器械经营企业计算机系统要求设计流程，符合经营质量管理规范，企业也可根据自身情况灵活设置，实现全程信息化管理。

2.SaaS系统

软件采有B/S架构，打开浏览器即可登录软件，为用户异地办公提供了便捷。

3.清晰的业务流程，实时掌握采购、销售、库存情况

将质量管理融入医用耗材进销存管理的采购、销售、库存、售后全过程。全程记录跟踪医用耗材名称、规格、型号、注册证号、生产批号、序列号、灭菌批号、生产日期、失效日期、生产企业等内容。采购、销售、退货、盘点等单据制作简便，一学就会。

4.完善的UDI（医疗器械唯一标识码）管理

为满足医用耗材的追溯管理要求，系统提供对商品的序列号管理。系统跟踪各单据UDI录入，满足对医用耗材进销存业务的追溯跟踪查询需要。

5.多级审批及灵活权限管理

对于首营企业审批、首营品种审批和不合格品报损等业务进行管控，设置多级审批管理流程。支持按角色分配权限，实现操作员权限控制智能灵活管理。

6.资质、效期、预警与自动锁定

对购销单位、经营品种的资质做全面管理，满足药监部门管理要求，保证医疗器械来源可查、去向可追，销售流向真实、合法。对购销单位及本企业经营范围进行管控，超出经营范围时不允许进行采购和销售的业务操作。含购销单位、经营品种证件效期预警提醒，到期后自动锁定，不允许业务操作。提供近效期超效期商品预警提醒功能。

7.智能分享报表查询分析

软件提供智能报表分析功能，能够实现库存统计、采购统计、销售统计、利润统计、应收应付实时查询，可实现复杂条件的组合查询。提供了丰富的汇总和排序条件帮助管理者全面掌握企业的经营状况。

8.良好的兼容性设置

提供税控开票接口，可打印税票。可根据各地食药监的要求提供数据接口，把器械经营企业需监管的数据上报到药监平台。提供第三方物流接口，与第三方物流公司实现无缝对接。

9.良好的售后服务

金博软件拥有一支的售后服务团队，可以提供各种技术方面的支持和帮助，确保客户在使用软件过程中的顺畅和稳定。

针对现场检查指导原则六条要求的功能展示：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能； 

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

金博医疗器械管理系统的基本情况和功能符合经营第三类医疗器械企业开办要求！计算机管理信息系统具备并接受食品药品监督管理部门监管！

                企业名称：             

                日 期：    年  月  日