8月20日，甘肃省药品监督管理局印发《甘肃省药品零售连锁企业设置规定》的通知，规定自发布之日起施行。

甘肃省药品零售连锁企业设置规定

第一章  总则

第一条 为统一全省药品零售连锁企业（以下简称“连锁企业”）设置监督管理，规范连锁企业经营行为，保障药品质量安全，促进连锁企业规模化、集约化、高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章，结合我省实际，制定本规定。

第二条 甘肃省辖区内药品零售连锁经营许可和监督管理活动，适用本规定。

第三条 连锁企业的设立应符合便民、利民的基本原则，顺应全国统一大市场建设，有利于药品流通行业健康有序的发展。

第四条 连锁企业应当按照《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等规章要求，诚实守信开展药品经营活动，确保药品来源可溯、储运可控、去向可查，禁止任何虚假、欺骗行为，依法对药品质量安全承担主体责任。

第五条 甘肃省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）统筹指导全省连锁企业的监督管理工作，负责药品零售连锁总部（以下简称“连锁总部”）的行政许可、监督检查和违法行为的查处，督导和协调跨地域连锁企业的监督管理工作。市（州）、县（区）药品监督管理部门负责辖区内零售连锁企业的日常监管、零售连锁门店的行政许可、监督检查和违法行为的查处。

第二章　申请与审批

第六条 申请核发、变更、重新审查发证、补发连锁总部《药品经营许可证》的，应按要求提交申报资料，依程序办理，符合条件的，发放《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第七条 开办连锁总部的，应当符合《甘肃省药品零售连锁企业（总部）验收标准》（见附件），通过甘肃政务服务网向省药监局提交申请，并按相应办事指南的规定提交申报材料。

省药监局自受理开办申请之日起10个工作日内（不包含技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间），依据本规定组织验收，做出行政许可决定，核发连锁总部《药品经营许可证》。

第八条 省药监局完成连锁总部行政审批事项后，将审批信息同步推送至辖区执法检查局及各门店所在地的市（州）药品监督管理部门，辖区药品监督管理部门据此换发、变更相应连锁门店的《药品经营许可证》，并将审批信息反馈省药监局。

连锁企业应当自取得连锁总部《药品经营许可证》40日内完成单体药店变更为连锁门店等相关事宜。未按照上述规定完成连锁门店变更事宜的，省药监局依据《行政许可法》有关规定撤销已经发放的连锁总部《药品经营许可证》。

连锁总部通过收购、兼并、重组等方式增加连锁门店的，连锁门店按规定将《药品经营许可证》的经营方式变更为“零售（连锁门店）”。连锁门店实际经营地址、许可条件等未发生变化的，可按许可条件无实质改变情形办理《药品经营许可证》变更。原零售药店存余的药品，应重新盘点、验收、建档，纳入连锁总部质量管理体系统一管理，仍在变更后的连锁门店中销售。

连锁总部拟增加加盟店的，应当向单体药店发证机关申请将单体药店《药品经营许可证》的经营方式变更为“零售（连锁门店）”，并提交合作协议、单体药店的授权书等证明资料。

第九条 连锁门店需要退出连锁总部变更为单体药店继续经营的，应由连锁总部向该连锁门店《药品经营许可证》的发证机关提出申请，按规定将《药品经营许可证》的经营方式变为“零售（单体）”。辖区药品监督管理部门将变更信息同步推送省药监局。

加盟店拟退出连锁总部的，连锁总部应当向加盟店《药品经营许可证》发证机关申请变更经营方式；加盟店也可以自行申请变更经营方式。发证机关收到变更申请的，应当依法按照《药品经营许可证》变更程序办理，将其《药品经营许可证》的经营方式由“零售（连锁门店）”变更为“零售（单体）”。辖区药品监督管理部门将变更信息同步推送省药监局。

第十条 发证机关应在其网站或办公场所公示连锁企业《药品经营许可证》申办所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请表的示范文本等。核发《药品经营许可证》的有关信息，应当予以公开。

第十一条 省药监局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。省药监局应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照规定举行听证。

第十二条 连锁企业经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。其中第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营范围的核定，按照国家有关规定执行。经营冷藏冷冻药品的，应当在经营范围中予以标注。

连锁门店应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。连锁门店不得超出连锁总部的经营范围。

连锁企业不得经营麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。

第十三条 连锁总部变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向省药监局申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。申请许可事项变更的，由省药监局依据《药品经营质量管理规范》，结合《甘肃省药品零售连锁企业（总部）验收标准》（见附件）要求，对企业进行药品经营质量管理规范符合性检查通过后，方可办理变更手续。

连锁总部变更企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（负责人）、注册/经营地址等许可条件无实质改变的事项，应在辖区药品监督管理部门对《营业执照》核准变更后30日内，向省药监局申请《药品经营许可证》变更。

省药监局应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起10个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

《药品经营许可证》登记事项发生变更的，由省药监局在副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。新核发的《药品经营许可证》编号、有效期不变。

连锁企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理或变更《药品经营许可证》。

连锁总部核减经营范围的，连锁总部在20个工作日内向所属各连锁门店的原发证机关申请办理核减手续。

第十四条 连锁总部不再从事药品经营业务的，应当立即向省药监局申请注销《药品经营许可证》，并向其所属各连锁门店的原发证机关申请注销连锁门店《药品经营许可证》。连锁门店拟继续经营药品的，连锁总部应当在注销总部《药品经营许可证》前至少20日，向连锁门店《药品经营许可证》发证机关提出变更申请，将连锁门店《药品经营许可证》的经营方式，按规定变更为“零售（单体）”。

连锁总部《药品经营许可证》有效期届满未申请重新审查发证的，由发证机关按照《药品生产经营许可证注销管理有关规定》要求，办理《药品经营许可证》注销手续，并予以公告。

第十五条 《药品经营许可证》遗失的，药品经营企业应当立即向原发证机关申请补发。原发证机关按照原核准事项在1个工作日内补发《药品经营许可证》。

第十六条  药品监督管理部门应当将《药品经营许可证》核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等信息在省药监局药品智慧监管平台中及时更新，并在完成后10日内予以公开。 

第三章 经营管理

第十七条 连锁企业由连锁总部、配送中心和若干个连锁门店构成，三者是一个完整的有机整体。连锁企业所辖门店数量在省内不少于10家，并实施统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范等“七统一”管理，实现规模化、集团化管理经营。连锁总部对门店的经营行为和质量管理负责。

连锁总部应当加强对所属门店的管理，保证其持续符合《药品经营质量管理规范》和统一的质量管理体系要求。发现所属门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时采取风险控制措施，并依法向药品监督管理部门报告。

第十八条 连锁企业应当设置质量管理部门，负责质量管理体系构建与实施，承担质量管理、供货商审计、采购验收、储存运输、门店管理、药学服务管理、业务培训等统一管理职责；建立药品信息化追溯系统，按规定提供药品追溯信息，实现药品最小销售包装单元的购进、配送信息互联互通、全程可查、可追溯。　                         

第十九条 连锁企业的主要负责人全面负责企业日常管理；企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

连锁企业应加强本企业人员的管理，进行相关法律、法规、规章和专业知识培训，并对以本企业名义从事的药品经营行为承担法律责任。

第二十条 配送中心负责集中储存药品并向连锁门店配送药品。收货验收、储存养护、运输配送条件和管理方式应当与企业药品经营范围、经营规模相适应，配齐符合药品质量特性的储存运输设施设备、仓储管理计算机系统、运输管理系统、温湿度自动监测系统等，确保药品储运全程质量安全。

第二十一条 连锁企业的经营方式仍为零售，连锁门店仅能接收和销售连锁企业统一配送的药品，不得自行采购药品，配送中心不得对本连锁企业所属连锁门店以外的药品经营企业提供药品配送业务。连锁企业统一配送的药品购销存等数据信息由连锁总部统一配备的计算机系统联网管理。

第二十二条 连锁企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。

连锁门店经营处方药和甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师（以下简称“执业药师”）或者其他药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作。

执业药师审核、调配处方和远程审方后应当签名或盖章确认。药学技术人员复核、调配处方的，应当签名或盖章确认。手工签名或电子签名须经连锁企业备案并留档备查。使用电子处方审方系统的，应确保电子签名的真实性、合法性。

第二十三条 执业药师注册证应在营业场所显著位置进行公示。营业期间，执业药师须佩戴标明执业资格的工作牌。执业药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经执业药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药。

第二十四条 连锁总部可以集中设置远程审方部门，提供远程审方等药学服务，作为连锁门店执业药师临时不在岗或者非工作时段的补充。连锁总部开展远程审方服务，须符合《甘肃省药品零售连锁企业（总部）验收标准》（见附件）要求。连锁总部不得以远程药学服务降低或取代执业药师或药学技术人员驻店配备要求，不得采用人工智能对处方药自动审方。实施远程审方、提供药学服务时，连锁总部执业药师负责处方审核、指导开展药学服务，连锁门店药学技术人员履行处方复核、调配职责，并按照服务标准提供现场药学服务，确保公众用药安全、合理。

连锁总部及其门店应当使用同一远程审方系统或者平台。连锁总部不得对连锁门店以外的药品零售企业提供远程审方等药学服务，允许同一法人或同一集团内的多个连锁总部共享远程审方中心，但应按分布区域、门店数量合理设置共享。

不得采用远程审方形式对医疗用毒性药品、第二类精神药品等国家有特殊管理规定的药品进行处方审核。

第二十五条 连锁总部开展远程审方服务，应当自查远程审方条件，认为符合要求后，将自评情况和相关资料分别向省药监局以及连锁门店《药品经营许可证》发证机关报告，依法配合监督检查。

第二十六条 经连锁总部的质量管理和业务部门等审核同意后，同一连锁企业内的门店之间可以调拨药品（冷藏冷冻药品、特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品除外）。药品调拨过程应当符合药品储运要求，所调拨的药品相关信息录入计算机联网管理系统，真实记录药品调拨的来源、去向，确保药品质量信息全程可追溯。

第二十七条 连锁门店通过互联网销售药品，应符合《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，遵循线上线下一致原则，其网络销售药品的储存、配送，可委托连锁总部承接配送、集中办理。连锁总部和相应门店应留存销售、配送等相关记录，记录至少包含药品名称、批号、数量、送货地点和联系方式、送货和收货时间等；对冷藏、冷冻药品应提供配送过程的温度记录，处方药还应留存电子处方审核、调配记录。

第二十八条 连锁总部需要委托储存、运输药品的，应当将其经营范围内的全部药品或部分药品（仅限冷藏冷冻药品）委托给一家药品第三方物流服务企业或委托给同一法定代表人（或属于同一企业集团）的一家药品批发企业，并符合以下要求：

（一）接受委托储存、运输药品批发企业的药品经营范围应与连锁企业的药品经营范围相适应；

（二）接受委托储存、运输药品批发企业的储存、运输条件及质量保障能力等应符合药品质量管理有关要求；

（三）连锁总部与接受委托储存、运输企业签订质量保证协议，明确双方质量责任以及相关权利与义务，确保委托储存、运输全过程药品质量责任清晰、明确；

（四）连锁总部与接受委托企业的计算机系统互联，实现委托储存、运输药品的数据对接、实时查询；

（五）向省药监局申请变更《药品经营许可证》，增加或变更仓库地址，注明接受委托储存、运输企业名称。省药监局及时将变更信息推送辖区药品监督管理部门。

需变更委托储存、运输的药品批发企业，按照上述规定办理。未办理变更手续的，连锁门店不得接收其他药品批发企业销售或配送的药品。受托方不得再次委托储存。

受托方再次委托运输的，应当征得委托方同意，并签订质量保证协议，确保药品运输过程符合《药品经营质量管理规范》要求。第二类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品不得再次委托运输。

第二十九条 连锁总部委托储存、运输药品的，应对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托储存、运输协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。委托方承担药品质量安全主体责任。

第三十条 委托和受托储存、运输双方应按照《甘肃省药品零售连锁企业（总部）验收标准》（见附件）要求，建立健全组织机构、管理制度、计算机管理系统，配齐相关岗位人员，受托方具备相应仓库运输条件等，确保储存、运输药品的质量安全，满足药品质量和物流信息全程可追溯要求。

第三十一条 受托方应当按照《药品经营质量管理规范》要求及委托协议开展储存、运输活动，履行药品储存、运输和质量安全保障义务，并承担相应的法律责任。

受托方发现药品存在重大质量问题的，应当立即向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施。

第三十二条 连锁总部因违法违规（未涉及药品质量安全）被撤销、注销《药品经营许可证》或者暂停销售等不能继续经营药品情形的，连锁门店不得自行购进药品，但可将本门店存放的合格药品，在药品有效期内继续销售。

第三十三条 连锁总部委托药品批发企业储存、运输药品的，接受委托的企业被责令停业或被吊销《药品经营许可证》等不能实施储存、运输的，连锁总部可以按照本办法第二十八条的规定变更接受委托储存、运输药品批发企业，或自行储存、运输药品，变更《药品经营许可证》仓库地址。

第四章 监督检查

第三十四条 药品监督管理部门应当建立药品零售连锁经营监督检查制度，加强药品经营监管信用档案建设，对失信行为实施约束和惩戒，对违法违规行为依法作出处理，强化事中事后监管，落实企业药品质量安全主体责任。

第三十五条 对连锁企业的监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查、其他检查；按照药品监督检查相关规定，可采取药品经营质量管理规范符合性检查、飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查、交叉检查等方式。

第三十六条 辖区药品监督管理部门对连锁企业日常监督管理的检查事项主要包括：

（一）连锁企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、连锁门店构成等重要事项的执行和变动情况;

（二）连锁企业经营设施设备运行状况、仓储条件，连锁总部委托储存运输和变动情况;

（三）连锁企业质量管理体系运行情况及符合《药品经营质量管理规范》情况；

（四）连锁企业对上次各级药品监督检查结果的整改情况；

（五）连锁总部对“七统一”管理规定执行的督导情况;

（六）连锁总部药品追溯系统运行及药品电子监管数据上报情况；

（七）连锁门店执行“七统一”管理规定的情况；

（八）执行国家、省有关药品管理法律法规和规定的情况。必要时可以依法对连锁企业的上下游单位和个人进行延伸检查。

第三十七条 对于跨地区委托储存、运输的，委托方所在地的药品执法检查部门负责监督管理，受托方所在地的药品执法检查部门及市（州）药品监督管理部门予以配合，监督检查情况及时通报省药监局、受托方所在地药品执法检查部门及市（州）药品监督管理部门。

第三十八条 在监督检查过程中发现可能存在质量问题的药品，药品监督管理部门可以按照有关规定实施现场抽样检验。

第三十九条 根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门应依法采取相应行政措施：

（一）行政告诫； 

（二）责任约谈； 

（三）责令限期整改； 

（四）责令暂停相关药品销售和使用; 

（五）责令召回药品； 

（六）其他风险控制措施。

第四十条 在监督检查过程中，发现涉嫌违法违规的，连锁总部由省药监局依法调查处置；连锁门店由辖区药品监督管理部门依法调查处置；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。

第五章  附则

第四十一条  甘肃省内连锁企业的设置监管，按本规定执行。

第四十二条  本规定由省药监局负责解释。

第四十三条法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第四十四条  本规定自发布之日起施行。