内蒙古自治区药品现代物流指导意见

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条【目的和依据】为推动全区药品现代物流体系规范化建设，引导药品经营企业实现规模化、集约化、规范化发展，持续强化药品经营质量安全监管，切实保障人民群众用药安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）、《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及《药品现代物流规范化建设指导意见》等法律、法规、规章及规范性文件，以铸牢中华民族共同体意识为主线，结合我区实际，制定本指导意见。

第二条【适用范围】本意见是对自治区行政区域内申请开办药品批发企业（以下简称批发企业）和接受委托储存运输药品业务的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业），在药品现代物流设施设备等方面的基本要求。

引导已开办的药品批发企业对照本意见相关要求，积极开展升级改造，并于2029年12月31日前达到药品现代物流设置标准。 

现已开展第三方物流业务的企业，应于2026年12月31日前对照本意见相关要求，完成自查和重新报告工作，自治区药监局对其接受药品委托储存运输合规条件进行重新确认并在官方网站予以公开。申请变更仓库地址的药品批发企业和第三方物流企业参照本意见的规定执行。

本意见所称第三方物流企业是指在内蒙古自治区行政区域内接受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等药品储运委托方委托，储存、运输药品的企业。

第三条【药品现代物流要求】药品现代物流是以满足《规范》要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货、运输等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品物流过程的规模化、集约化、数字化、智能化、可追溯。

第四条【药品追溯责任】企业应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品信息化追溯标准和规范，建立与其储存运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯管理体系，落实药品追溯责任，如实记录经营和物流活动，确保经营和储存运输的药品来源可查，去向可追，责任可究。

第二章 体系制度、组织机构与人员

第五条【总体要求】企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，建立健全药品现代物流质量管理体系，依据经营范围、经营规模设置相适应的组织机构与岗位，制定包含物流管理、数据管理、委托储存运输质量评审管理、网络安全保障管理、仓储运输突发事件应急预案及其他必要内容的质量管理制度，明确岗位职责与操作规程，并配备具备相应技术资质和能力的经营、质量及物流相关人员，其中从事物流质量管理、验收、养护、运输等岗位人员须经药品储运相关法律法规培训；企业法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责，保障质量负责人充分履职并享有质量管理裁决权，确保药品经营全过程持续符合法定要求。

第六条【主要管理人员要求】企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合《规范》规定的资格要求，不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《执业药师注册管理办法》等相关法律法规规定的禁止从事药品经营活动的情形。

第七条【物流管理机构人员要求】企业应当设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，分别配备1名以上物流管理和计算机管理人员。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业技能资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。企业应当具有相应的设备运营、维护人员，并具有国家认可的上岗资格。

第三章 设施与设备

第八条【总体要求】企业应当具有符合《规范》要求且与其经营范围及规模相适应的场所、仓库、物流设备及运输车辆，具备承接药品现代物流业务的储存、配送能力。

第九条【经营场所及仓库设置要求】仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求，有效防止药品污染、交叉污染、混淆与差错。

（一）药品经营辅助、办公场所的设置应与企业经营规模相适应，布局合理，能够满足企业经营管理和质量管理需要。仓库应当为符合国家相关标准要求的建筑，且为自营仓库。

（二）仓库内外环境整洁、无污染源，且与周边其他企业、生活区域或者设施保持相对独立；仓库建筑内应无异味、高温、蒸汽、有害气体、污水、粉尘等影响药品储存质量安全的因素。居民住宅及其地下室不得设置为药品仓库。

（三）经营场所和仓库应当有效物理隔离，仓库与周边环境及其他企业的人流、物流严格分开，并配备防盗、视频监控等设施设备。

（四）批发企业委托储存药品的，应当在保留原批准自营仓库基础上申请变更，严禁取消自营仓库；新开办批发企业确因业务发展需要，开展委托业务的，应严格对照本意见要求，在确保自营仓库正常运行并符合相关配置规定的前提下，可申请变更。现已开展委托业务且无自营仓库的批发企业，应于2026年12月31日前对照本意见要求，配置并运行自营仓库。

第十条【仓库功能区域设置要求】仓库应当按照需要设置相适应的功能区域，可以满足作业流程和物流规模需要，仓库面积应参照《中华人民共和国国家标准物流企业分类与评估指标》（GB／T 19680－2013）执行，具体要求如下：

（一）仓库储存区整体使用面积应不小于3000平方米（其中阴凉库使用面积不小于2000平方米），或容积不低于12000立方米，仓库实际应用高度应达到4米（含）以上；专营中药饮片的经营企业仓库储存区整体使用面积应不小于2000平方米（其中阴凉库使用面积不小于1400平方米），或容积不低于8000立方米，仓库实际应用高度应达到4米（含）以上；仓库存储区若因面积不足，可通过高度满足6米以上的高架货位库区或自动化立体库区容积进行换算；仓库存储区如设置在同一区（盟市、旗县）内相邻或相近的多个仓库，其主仓库设置条件应满足上述要求，其他附属仓库在满足上述设置要求的同时，仓库使用面积可降低至1000平方米。储存区应设置与经营规模相适应的整件和零货储存区域。

专营体外诊断试剂的经营企业仓库储存区整体使用面积应不少于60平方米，仓库实际应用高度应达到4米（含）以上，并配备与经营规模相适应的独立冷库，冷库总容积应不少于20立方米。

专营企业增加经营范围的，需要满足本意见第二章、第三章、第四章关于体系制度、组织机构与人员、设施与设备及信息管理系统的要求。

（二）具有符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库和其他有特殊温度要求的库房；常温和阴凉药品混库储存的，温度控制应当设置为10—20摄氏度。开展冷藏、冷冻药品物流业务的，应当配备与经营规模相适应的独立冷库（总容积不少于 20 立方米），仅设单个冷库的，应具有两套独立的制冷系统，一用一备，自行 切换，持续满足温度控制要求；不合格药品应设置专用的隔离存放场所，退货药品应设置标识明显的存放场所或区域。

（三）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区面积应当满足现代物流作业需要；特殊管理的药品、蛋白同化制剂、肽类激素及冷藏冷冻药品应在专库内设置出库复核区、集货区，其他药品的出库复核区、集货区应当相对集中设置。除特殊药品、冷藏冷冻药品、中药饮片等实行专库（柜）储存外，其余药品均应通过现代物流系统完成分拣、传送与出库。

（四）具有可以对仓库温湿度监测、库区视频监控、冷藏车温度监测和位置监控以及异常状况报警功能实现远程监控的设备和计算机控制室（区）。

第十一条【仓库设施设备要求】企业应当配备可以实现与药品入库、验收、传送、上架、分拣、出库、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的设施、设备，确保药品物流作业流畅连贯，降低混淆和差错风险。设施设备的材质应当不释放有毒、有害物质，不易霉变、吸潮，不影响药品质量安全。

（一）入出库管理设备。在仓储管理系统的协同控制下，根据面积、储存方式、距离等要素，采用适宜自动化和智能化物流设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车、辅助用电动叉车等）实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。

（二）存储设备。可选择性配备托盘、隔板货架、流利式货架、高位货架或自动化仓库等，货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离。托盘、货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统统一控制、管理、调度。

（三）库内输送设备。配备与物流规模相适应的设施设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车、辅助用电动叉车等），可以覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等区域，实现物流作业的精准连贯，防控混淆、差错风险。

（四）出库设备。输送系统自动分配出库复核口，采用条形码扫描或无线射频等识别技术完成复核操作。出库复核口数量应与经营规模相适应。

（五）信息识别管理设备。采用包括但不限于条形码编制/打印扫描设备、射频技术（RF）、电子标签辅助拣货系统（DPS）等设备。

（六）温湿度调控设备。配备符合相关环境指标要求的中央空调系统等可以调控库房温湿度及进行库房室内外空气交换的设备。

（七）视频监控设备。安装视频监控系统确保可对库区主要作业区进行全覆盖监控，视频监控可以实现实时备份，工作图像留存不少于30日，特殊管理的药品工作图像留存不少于90日。

（八）双回路供电系统或者备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能够保障药品仓储作业区域的应急照明，确保冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室（区）及服务器数据中心可以正常运行。

（九）法律法规规定的其他设备。

专营冷藏冷冻生物制品或者中药饮片的企业，应当除符合本条第（五）（六）（七）（八）项要求外，鼓励其实现本条规定的其他设施设备要求。

第十二条【运输车辆及设备要求】企业应当选择与药品储存条件及运输规模相适应的封闭式药品运输工具，并符合以下要求：

（一）企业应当配备与药品配送规模相适应的密闭式运输车辆，开展冷链药品物流业务的，还应当配备冷藏车及车载冷藏设备（冷藏箱、保温箱等）。

（二）冷藏车及车载冷藏设备的技术性能应符合《规范》要求，冷藏车应配备独立制冷制热电源、车载温度自动监测设备及远程数据传输系统。

（三）运输车辆应当安装卫星定位设备，对车辆运输状态进行实时监测。

（四）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊药品的储存、运输应当按国家相关规定执行。

第十三条【运输活动要求】开展药品运输活动，应当制定应急预案，在突发应急状态下合理处置，确保完成运输过程的药品符合《规范》要求。

第十四条【冷库、冷链运输设备验证要求】企业应当对冷库、冷链运输设备和温湿度自动监测系统等进行使用前、定期或停用时间超过规定时限的验证，定期对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者第三方机构检定，并符合《规范》及相关附录的要求。验证方案、报告及数据应科学可靠，并按规定保留验证原始数据、验证现场实景照片或视频。

第四章 信息管理系统

第十五条【总体要求】企业应当建立覆盖药品经营全过程的计算机信息管理系统，操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件，应当与现代物流规模相适并满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。

企业的数据录入、修改和保存设备设施应能保证各类记录的真实、准确、安全和可追溯。

第十六条【信息管理要求】企业信息管理系统应当包括但不限于企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统。具体要求如下：

（一）企业资源计划管理系统（ERP）应当覆盖药品经营活动管理全过程，数据录入、修改和保存设备设施应能保证各类记录的真实、准确、安全和可追溯。

（二）仓储管理系统（WMS）应当与企业资源计划管理系统（ERP）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）数据进行实时、准确对接，实现药品入库、出库、储存、养护、退货、盘点、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询和追踪功能。 

（三）设备控制系统（WCS）应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送，所属子系统、设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接。

（四）运输管理系统（TMS）应当具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、发货时间、到货时间、在途运输轨迹、签收以及冷链药品温度等进行跟踪、记录、调度的功能。采取委托运输的，委托方的运输管理系统与受托方的运输管理系统应当实时对接，能够实现对药品运输的全程跟踪、记录、调度。

（五）温湿度自动监测系统应当对仓库温湿度及冷藏、冷冻药品运输温度开展实时监测、记录及异常报警。

（六）药品追溯系统应当实现药品各级包装单元的可关联追溯、可核查，获取所售药品的基本信息及上游企业发货数据，并向下游企业发送发货数据，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。

第十七条【信息系统调试要求】药品现代物流系统投入使用前，企业应当对信息管理系统以及仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展试运行，确保数据真实、准确、安全和可追溯。若停用时间超过6个月以上时，再次投入使用前须重新试运行。

第十八条【计算机硬件和网络要求】企业应当配置与药品现代物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境，确保系统持续正常平稳运行以及数据的完整性和安全性。药品现代物流活动的数据管理应符合《药品记录与数据管理要求（试行）》（国家药监局公告2020年第74号）要求，数据按日备份并采用安全、可靠的方式（异地服务器、多机热备或云储存等备份方式）进行存储和管理。视频监控图像数据按照本意见第十一条第（七）项的要求保存，其他系统数据记录应当至少保存5年，且不少于药品有效期满后1年，特殊管理的药品按照国家相关规定执行。

第五章 第三方物流企业

第十九条【总体要求】第三方物流企业除应当符合批发企业的质量管理、储存运输、信息管理系统及相关人员要求之外，还应当符合本《规定》第二十条至第二十五条的要求。

第三方物流企业应当在满足《规范》的基础上，开展药品现代化储存、运输活动。按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任。

第二十条【物流管理机构人员要求】第三方物流企业应当至少配备物流管理人员及计算机管理人员各2名以上（含2名），人员资质要求应当符合本《规定》第七条的要求。

第二十一条【仓库功能区域设置要求】第三方物流企业应当具备与药品物流规模相适应的储存条件，仓库药品储存作业区整体使用面积原则上不低于国家通用仓库标准（10000平方米或总容积不少于60000立方米），其中阴凉库使用面积不少于3400平方米以上，整件储存区应当设有自动化的立体库或者高架库，容积原则上不得少于25000立方米。零货储存区域应当配备货位数不少于3500个的零货拣选系统。开展冷藏冷冻药品物流业务的，应当配备2个及以上独立冷库，总容积原则上不少于500立方米。对于有特殊储存温度要求的药品，还应当配备与相关品种储存要求和规模相适应的仓库及设施。

受托开展疫苗储存配送业务的企业应当设置两个以上独立疫苗冷库，并做到不可合并温区储存疫苗冷库一用一备。

第二十二条【运输车辆及设备要求】第三方物流企业应当配备封闭式货物运输车。运输非冷藏冷冻药品的，车辆不少于10辆；运输冷藏冷冻药品的，应当配备冷藏车和车载冷藏冷冻设备，冷藏车不少于2辆，冷链运输设备应具有自动调控及屏显功能。

接受委托运输的第三方物流企业确需再次委托运输的，应当征得委托方同意，并按照《规范》规定对再次委托运输的受托方进行审核，保证运输全程质量跟踪和有效追溯。疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药品不得再次委托运输。

第二十三条【信息管理要求】第三方物流企业应当配置信息交换平台，支持物流作业数据与委托方之间的信息交换，对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达（受托方的储存运输行为须遵从委托方的信息系统作业指令），实现药品委托储存运输全过程的质量管理，并具备全程货物查询、追溯功能，能够完整、及时、准确地收集、记录、查询相关数据，确保不同委托方的数据记录互不干扰和混淆，实现药品信息的有效追踪。

第三方物流企业应当在新增受托业务以及年度质量内审时，开展信息交换平台功能运行验证，以确保信息交换平台能够始终畅顺联通委托方与受托方的相关信息。

第二十四条【制度要求】第三方物流企业应当制定药品委托储存运输管理制度、与委托方进行指令和信息交换以及对委托方审核的管理制度。其中质量管理记录应当包括委托方的收货指令、委托方的发货指令记录等。

第二十五条【质保协议要求】第三方物流企业应当与委托方签订包含药品委托储存(运输)范围、地址、委托期限、记录和数据管理、票据管理、质量责任、追溯责任和违约责任、重大问题报告、评估要求等内容的合同及质量保证协议，明确质量责任及双方的权利义务。

第二十六条【委托协议要求】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

第三方物流企业应当对自身承接委托运输的能力进行评估，接受委托运输的企业数量应当与实际运输能力相匹配。

第六章 附则

第二十七条【名词解释】（一）自动化仓库是指借助自动化、智能化机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、载货机器人、自动分拣系统、单件拣选智能机器手、出入库自动输送系统以及周边设施设备等）、计算机管理控制系统实现自动存储和取出物料的系统。（二）多机热备是指使用两台及以上服务器，互相备份，共同执行同一服务。当一台服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，从而在不需要人工干预的情况下，自动保证系统能持续提供服务。（三）停用时间超过规定时限的验证是指温湿度自动监测系统、冷库停用时间超过6个月以上，冷链运输设备停用时间超过3个月以上时，再次投入使用前需要进行验证。（四）冷链运输设备包括但不限于冷藏车、冷藏箱、保温箱、铁路冷链车厢、航空冷舱、海（水）运冷舱等。

第二十八条【发布单位和实施日期】本规定由内蒙古自治区药品监督管理局负责解释，自发布之日起施行。国家对药品第三方物流有新规定的，从其规定。