药品经营质量管理规范附录：

药品零售连锁质量管理（征求意见稿）

第一条【适用范围】本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中，药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）经营过程中涉及的药品质量管理。

第二条【企业构成】连锁企业是指由总部、配送中心和若干个门店组成，采取药品统一采购、集中储存、门店销售的经营模式，在总部统一管理下，实施规模化、规范化、集约化经营的组织形式。

第三条【质量管理】连锁企业应当建立覆盖包括总部、配送中心及门店的质量管理体系，在统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等（以下简称“七统一”）实施统一质量管理。

总部及配送中心应当符合《规范》中药品批发企业的质量管理要求，门店应当符合《规范》中药品零售企业的质量管理要求。

总部的质量管理体系应当涵盖所辖门店的质量管理，所辖门店经营范围不得超出总部的经营范围。

第四条【组织机构】连锁企业应当设立与其经营规模和经营范围相适应的组织机构或者岗位，明确规定其权利、责任、义务，实现对门店进行统一管理。

总部负责连锁企业的药品经营质量管理，应当具备质量管理、药品采购配送、财务管理、人员管理、门店管理、信息管理、药品追溯等职能，对企业药品经营质量安全承担主要责任。总部应当内设质量管理部门，独立开展药品经营质量管理工作，负责实施连锁企业药品经营活动全过程质量管理，对配送中心、门店药品经营行为和实施“七统一”等进行监督。

配送中心是连锁企业的药品储存、配送机构，应当具有保证储存、配送环节药品质量安全的能力，具备收货、验收、储存、养护、出库、复核、配送、追溯码信息采集、校验与上传等职能，对储存、配送环节药品质量安全承担直接责任，确保药品储存、配送全过程质量合规。

门店是连锁企业的药品销售终端，在连锁企业药品质量管理体系内按照总部统一质量管理体系要求，开展药品零售、药学服务、药品追溯等活动，对销售药品的质量安全承担直接责任。

第五条【主要责任人员要求】总部的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。

总部的主要负责人、质量负责人应当符合《规范》规定的条件。主要负责人全面负责企业日常管理，负责配备专门的质量负责人；质量负责人全面负责药品质量管理工作，保证药品质量，独立履行职责，在企业内部对药品的质量管理具有裁决权。

第六条【药学人员配备】连锁企业应当按照《规范》规定配备与其经营实际（包括经营类别、经营范围、经营规模）相匹配的执业药师或者依法经过资格认定的其他药学技术人员，建立制度确保其在职在岗，履行药品质量管理、药学服务等职责。

执业药师应当按照其《执业药师注册证》核准的内容开展药品经营与药学服务工作，履行执业药师管理职能。其他依法经过资格认定的药学技术人员参照执业药师管理。

第七条【健康体检】总部应当制定连锁企业年度健康体检计划，负责督促连锁企业直接接触药品的从业人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

第八条【统一企业标识】连锁企业应当建立统一的具有识别性的企业标识，包括但不限于店招、标示标牌、工作服装、工作牌等，由总部管理并督促所辖门店统一实施。有关部门对特殊地域或区域店招有要求的按相关要求执行。

第九条【总部统一制度】总部应当制定保证质量管理职责正常履行和所经营药品质量的规章制度、操作规程。除《规范》的要求外，还应当包括：

（一）配送中心的管理规定；

（二）委托储存配送管理规定；

（三）门店质量检查考核的管理；

（四）药品网络销售的规定；

（五）药学服务的相关规定；

（六）执业药师在岗履职的管理规定；

（七）药品质量安全风险隐患的管控规定；

（八）财务管理的规定；

（九）药品追溯信息采集、校验及上传等规定；

（十）其他应当规定的内容。

第十条【门店统一制度】总部应当制定统一的门店质量管理制度、岗位职责和操作规程，由门店负责具体实施。除《规范》的要求外，还应当包括：

（一）配合药品召回、追回及收回的规定；

（二）处方审核、调配的管理；

（三）药品网络销售的规定；

（四）药学服务的相关规定；

（五）执业药师在岗履职的管理规定；

（六）药品追溯信息采集、校验及上传等规定；

（七）其他应当规定的内容。

第十一条【统一计算机系统】连锁企业应当按照《规范》的要求，建立统一的符合药品经营和质量追溯要求的、覆盖总部、配送中心以及门店的质量管理体系和计算机管理系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯，并有确保数据安全的设备设施及应急措施。计算机系统除符合《规范》的要求外，还应当符合以下要求：

（一）实现总部、配送中心与门店间的信息传输、数据共享、票据管理功能，信息传输为双向自动实时传输；

（二）不支持门店从总部以外获取药品；

（三）不支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令。

第十二条【计算机系统审核】总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据库的建立、维护及更新，质量管理基础数据库应当符合以下要求：

（一）质量管理基础数据库包括供货单位及经营品种资质、供货单位销售人员资质、门店资质等相关内容；

（二）质量管理基础数据与对应的门店及配送药品的合法性、有效性相关联，与门店的经营类别、经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；

（三）门店使用由总部统一维护的质量管理基础数据库。

第十三条【统一人员培训】总部应当制定连锁企业各岗位人员的岗前培训和继续教育培训的管理制度，根据制度要求制定年度培训计划，统一培训内容，并按规定开展培训工作，建立培训档案。

第十四条【统一采购配送】总部根据连锁企业经营需求统一向药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资质的企业采购药品。

门店经营的药品由所属总部统一配送，门店通过计算机系统向所属总部提出药品需求，经总部审核后，按相应的经营类别、经营范围配送药品，配送过程应当符合《规范》有关要求。总部也可根据计算机系统内门店库存与销售数据，主动向门店发起配送。

第十五条【统一票据管理】总部统一配送凭证式样。总部在配送药品时，通过计算机系统自动生成随货同行单（票）等票据。

总部统一门店销售凭证式样。门店销售药品时，通过计算机系统自动生成销售票据，并注明药品通用名称、规格、剂型、批号、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业、药品追溯码等内容。

第十六条【统一药学服务标准规范】连锁企业根据《规范》要求，由总部制定统一的药学服务标准，并对从业人员进行统一培训和药学服务管理。门店执行总部制定的统一的药学服务标准，保障公众用药安全。

药学服务内容应当包括处方调剂、合理用药指导、药品不良反应报告等。

第十七条【药品追溯】连锁企业按照法规要求，建立覆盖药品采购、验收、储存、销售、出库全流程的追溯制度，对药品出入库及销售各环节按规定实施全品种追溯信息采集、校验与上传。

第十八条【定期内审】总部应当建立连锁企业质量内审管理制度，每年至少开展一次药品质量管理运行情况内审，并根据内审结果制定相应的质量体系改进措施，及时完善相关体系文件，培训岗位人员，不断提高质量管理水平。

总部对所辖门店质量管理执行情况每年至少开展一次检查。对检查发现的不符合项，应当提出整改意见并跟踪门店整改落实情况。

第十九条【购进药品资质审核】总部对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核，并统一采购药品。

总部根据相关法律法规开展首营资料电子化交换与管理，符合法律规定的电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。

总部不得销售药品，禁止门店从总部以外购进药品。

第二十条【收货验收】配送中心收货验收应当符合《规范》的要求，在验收时采集、校验药品的追溯数据，并按规定提供药品追溯信息，不符合要求的应当拒收。

门店收货验收药品应当符合《规范》的要求。在保证药品质量的前提下，门店可合并收货、验收程序。收货、验收人员对运输工具和运输状况进行检查，对照计算机系统要货计划和总部随货同行单，对药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地、保质期）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、收货单位、收货地址、外包装完整性等进行核对。药品的验收结果确认后，系统自动生成验收记录。

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品应当按照有关规定进行验收，不得合并收货、验收程序。

第二十一条【储存管理】配送中心储存管理应当符合《规范》的要求。应当配备与其药品经营范围、经营规模相适应并符合药品质量特性的储存、运输设施设备。计算机信息系统应当具备仓储管理、设施设备管理、运输管理、温湿度监测、药品追溯等功能。

第二十二条【委托储存配送】连锁企业需要委托储存、配送药品的，应当由总部对受托方储存配送药品质量管理能力和风险管控能力进行评估，确认受托方具有保障药品质量安全的条件和能力后，按照变更仓库地址办理，并与受托方签订委托协议，明确委托期间药品储存和配送药品的质量责任、义务和操作规程等。总部应当将受托方纳入连锁企业统一质量管理体系管理，对受托方定期开展药品质量安全考核和审计。

委托储存、配送冷藏冷冻药品的，总部应当组织外审，确保受托方的仓储条件、配送工具、配送方式、温度控制、数据记录管理和应急管理等符合规定，具有保障冷藏冷冻药品质量安全的能力。

总部、配送中心和门店采用统一计算机系统管理，应当与受托方计算机系统有效对接，实现数据实时共享、记录真实可靠。保证药品经营活动全过程药品信息可追溯。

受托方应当履行协议约定的责任、权利和义务，不得再次委托储存，储存、配送行为应当根据总部指令开展药品的出入库活动，不得接受门店指令开展药品的出入库活动。

第二十三条【信息收集】总部应当对收集的法律法规、质量信息、不良反应等信息进行分析，发现药品存在质量问题的，应当采取计算机锁定、隔离存放、下架停售等措施，并将信息下发至门店，指导监督各门店按照总部指令执行，并对执行情况进行检查。

第二十四条【质量疑问药品处理】门店对发现的质量疑问药品，应当立即下架并在计算机系统中锁定。经门店质量管理人员确认不合格或者有质量疑问的，不得销售。质量疑问药品应当放置在专门区域或贴有专门标识，与其他药品有效隔离，同时上报总部确认。总部对不合格药品实施统一处置。

第二十五条【主动停止销售】总部暂停、停止药品经营期间，不得向门店配送药品，门店仅可销售原已验收合格的库存药品，门店经营活动应当符合《规范》对药品零售企业的要求。

第二十六条【网络销售管理】连锁企业主要负责人应当组织总部、配送中心、门店等相关部门质量管理负责人对所辖门店的药品质量管理、经营状况、人员履职等综合能力进行系统评估和内审，具备保障网络零售药品质量安全条件和能力的门店方可向总部申请开展药品网络零售活动。

企业的网络零售活动应当遵循线上线下一致原则，总部不得直接向消费者销售药品，门店应当以《药品经营许可证》载明的企业名称向药品监督管理部门报告后开展药品网络零售活动。

总部应当制定网络销售药品管理制度、配备专门机构或者专人负责门店网络零售药品质量管理工作，并纳入统一质量管理体系，保证全过程符合《规范》和《药品网络销售监督管理办法》等规定。

配送中心为门店进行网络零售药品配送的，应当具备为门店开展网络零售药品储存、配送的能力，保障网络零售药品储存、配送环节的质量安全。

第二十七条【处方审核和调配】执业药师审核处方时，应当确保处方符合《规范》及国家有关规定，并对处方审核质量负责；门店配备的执业药师应当履行处方审核、调配职责。处方审核、调配后，执业药师应当签名确认，其签名样式应当经总部备案并留档备查。

第二十八条【远程药学服务】总部开展远程药学服务的，应当设立远程药事服务机构，配备与其经营规模相适应的并注册在总部的执业药师，负责为所辖门店提供远程药学服务，作为执业药师暂时不在岗或者非工作时段的补充服务。

总部建立的远程药学服务系统应当与经营规模、经营范围相匹配，并纳入企业统一的计算机管理系统。其中远程审方管理应当包含执业药师身份确认、远程审方、处方复核、处方登记及相关信息自动生成保存等功能，能实时查询在指定时间内的每笔电子处方流转及审核的详细记录。系统还应当记录执业药师用药指导、药品不良反应报告、健康宣教等药学服务活动。

总部开展审方服务的，应当每年对接收的处方数量进行回顾分析，对执业药师工作质量进行评估。

对毒性中药饮片、第二类精神药品、含精神药品和麻醉药品的复方制剂等国家有特殊管理规定的药品不得采用远程审方形式进行处方审核。

第二十九条【药学人员在岗履职】总部应当负责监督门店执业药师履职情况，防止出现未按规定销售处方药、处方未经审核或者执业药师未在职在岗履职期间销售处方药的行为。

第三十条【药品调剂】发生疫情、灾情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，门店间可以采取调剂的方式销售药品。

总部应当制定门店间药品调剂管理制度，并通过计算机系统对照各门店具体销售情况，对各门店间的药品调剂实行控制性管理，在计算机系统中对所调剂药品在各门店间的重新分配情况及时调整，有效追踪调剂药品的准确流向。

（一）门店间调剂药品应当上报总部同意，由总部指定经培训上岗的人员负责门店间药品的调剂。

（二）门店通过计算机系统向总部报送需调剂药品的通用名称、规格、剂型、批号、数量、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）等数据信息。

（三）总部应当根据门店药品调剂申请，通过计算机系统开具调剂药品的单据。

（四）门店间调剂药品的配送应当按国家有关规定进行。

（五）门店间调剂的药品，由调入方收货、验收人员进行质量验收，并按照药品验收的有关规定，做好验收记录，妥善保存。

（六）冷藏药品、特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品等不能直接进行门店间的药品调剂。