北京市医疗器械经营监督管理实施细则

（2025年修订版）

第一章 总则

第一条  为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，结合我市监管实际，制定本细则。

第二条　在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。

第三条　根据企业类型和经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业实施分类分级管理并动态调整。

第四条　北京市药品监督管理局负责制定全市医疗器械经营企业监督管理政策，依职责指导各区级负责药品监督管理的部门开展监督管理工作，组织市级飞行检查，负责医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。

北京市药品监督管理局依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。

北京市药品审评检查中心负责按照北京市药品监督管理局监督检查工作安排，组织实施对提供医疗器械运输、贮存服务企业的医疗器械经营质量管理规范符合性检查工作，负责对各区级负责药品监督管理的部门按照医疗器械经营质量管理规范对提供医疗器械运输、贮存服务企业的检查进行技术性指导，以及其他北京市药品监督管理局安排的有关医疗器械经营质量管理规范检查的技术性工作。

区级负责药品监督管理的部门负责组织开展辖区医疗器械经营企业的监督管理，实施辖区医疗器械经营许可备案工作，监督辖区经营企业实施医疗器械经营各项法规。根据辖区监管实际划分监管职责，指导、督促辖区市场监督管理所开展监督检查工作。

第五条  医疗器械经营许可和备案等相关信息，应当按照信息公开要求，在北京市药品监督管理局网站予以公开，供申请人和公众查阅。

第二章 经营许可与备案管理

第六条  从事第二类、三类医疗器械经营的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定的条件，经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米；经营第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于30平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

从事提供医疗器械运输、贮存服务的，应配备与所提供医疗器械运输、贮存服务业务规模相适应的现代化物流库房，库房总使用面积不得低于3000平方米，可以设置多个分库房，其中主库房使用面积不得低于1500平方米，分库房使用面积不得低于500平方米；贮存冷链管理医疗器械的，应配备冷库（至少包括1个冷藏库和1个冷冻库），冷藏库容积不得小于1000立方米，冷冻库容积不得小于50立方米。

经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托提供医疗器械运输、贮存服务企业，多仓协同等情况，不视为共用库房。

第七条  从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合《医疗器械经营质量管理规范》、医疗器械唯一标识以及北京市现场检查的有关要求。鼓励从事第二类和第一类医疗器械经营的企业使用计算机系统加强质量管理。

第八条  从事第三类医疗器械经营的，企业应当向所在地区级负责药品监督管理的部门提出申请，并通过北京市药品监督管理局网站企业服务平台（以下简称企业服务平台）填报《医疗器械经营许可申请表》（附件1）及有关信息，提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第十条要求的资料。

受理申请的区级负责药品监督管理的部门应当自受理之日起5个工作日内完成对申请材料的审核和现场检查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，企业应当在规定期限内完成整改，并提交整改报告，整改时间不计入审核时限。

第九条  从事第二类医疗器械经营的，企业应当向所在地区级负责药品监督管理的部门办理备案，并通过企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案表》（附件2）及有关信息，提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第十条要求的资料（第七项除外）。

受理备案的区级负责药品监督管理的部门应当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，并在北京市药品监督管理局网站公示经营备案编号。区级负责药品监督管理的部门应当在完成备案之日起3个月内，组织实施现场检查。

现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。

第十条  从事提供医疗器械运输、贮存服务的，企业应当向所在地区级负责药品监督管理的部门提出申请，并通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可申请表》（附件1）或《第二类医疗器械经营备案表》（附件2）及有关信息，除提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第十条要求的资料外，应提交仓库管理系统、温湿度监测系统和运输管理系统等计算机信息管理系统基本情况，提供冷藏、冷冻医疗器械运输的，还应当包括冷链运输管理系统的基本情况。

受理申请或备案的区级负责药品监督管理的部门对从事提供医疗器械运输、贮存服务企业的申请材料进行审核和现场检查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改或补充资料的，企业应当在规定期限内完成，整改或补充资料时间不计入审核时限。

提供医疗器械运输、贮存服务企业取得经营方式属于为医疗器械注册人、备案人和经营企业提供医疗器械运输、贮存服务的《医疗器械经营许可证》的，可同时提供第一类、第二类医疗器械运输、贮存服务。

第十一条  医疗器械经营企业跨辖区设置库房的，由住所所在地区级负责药品监督管理的部门按照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）的规定，通报库房所在地设区的市级药品监督管理部门。

第十二条  经国务院金融管理部门批准或者市地方金融部门纳入监管的融资租赁公司，可以开展医疗器械的融资租赁活动。仅从事医疗器械融资租赁的企业可以不单独设立医疗器械库房。

从事医疗器械融资租赁的，企业经向北京市药品监督管理局报备后，应当向所在地区级负责药品监督管理的部门提出申请，通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可申请表》（附件1）或《第二类医疗器械经营备案表》（附件2），经营方式一栏选择融资租赁，除提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第十条要求的资料外，应提交融资租赁经营许可文件或者其他审批文件。

受理申请或备案的区级负责药品监督管理的部门对从事医疗器械融资租赁企业的申请材料进行审核和现场检查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改或补充资料的，企业应当在规定期限内完成，整改或补充资料时间不计入审核时限。

第十三条  医疗器械经营许可证变更的，应当向发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请。企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可变更申请表》（见附件3），提交《医疗器械经营监督管理办法》第十五条中涉及变更内容的有关资料。

变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所事项的，发证部门应当对申请材料进行审核，符合要求的，当场予以变更。

变更经营场所、库房地址、经营范围、经营方式事项的，发证部门应当自收到变更申请后对申请材料进行审核和现场检查，并自受理之日起5个工作日内作出决定。对于从事提供医疗器械运输、贮存服务的，参照本细则第十条规定的程序开展现场检查。

第十四条  第二类医疗器械经营企业的企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址发生变化的，应及时办理变更备案。企业应当在企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案变更表》（见附件4），按照本细则第九条提交变更内容的有关资料。

备案部门应当对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的，当场予以备案，变更后经营备案编号不变；必要时，可自变更之日起3个月内开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。

第十五条  经营方式包含零售的医疗器械经营企业可在北京市范围内设置自动售械机作为零售经营场所的延伸，自动售械机放置的地址应在经营许可或者备案上注明。自动售械机销售的医疗器械不能超过企业经营许可或者备案的经营范围。

设置自动售械机的企业应当向医疗器械许可或备案的发证部门申请经营场所变更，填报《北京市自动售械机设置申请表》（附件5），提交设置自动售械机场地的合法使用证明（在本企业经营许可或备案所载的经营场所、库房地址设置的除外）；每台自动售械机的地理位置图、平面图；自动售械机管理制度；自动售械机计算机管理系统基本情况。

发证部门参照本细则第十三条或第十四条规定的程序开展现场检查。

第十六条  《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，企业应当按照《医疗器械经营监督管理办法》第十六条的要求提出申请，并通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可延续申请表》（见附件6），向发证部门提交《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定的有关资料。

发证部门应当自收到延续许可申请后对申请材料完成审核，并开展现场检查，自受理之日起5个工作日内作出决定。对于从事提供医疗器械运输、贮存服务的，参照本细则第十条规定的程序开展现场检查。

第十七条  企业不再从事医疗器械经营活动，需要注销《医疗器械经营许可证》或取消《第二类医疗器械经营备案凭证》的，应当向原发证部门或备案部门提出申请，并通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可证注销申请表》（见附件7）或《第二类医疗器械经营备案取消申请表》（见附件8），提交相关证明性资料。

企业不存在因涉嫌违法正在被药品监督管理部门或者司法机关调查的情形的，发证部门或备案部门应当依法注销或取消其医疗器械经营资格。

第十八条  委托提供医疗器械运输、贮存服务企业贮存配送的，在办理医疗器械经营许可或备案时，应当提交与被委托企业签订的含有明确双方质量责任内容的书面协议、被委托企业的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件，不需提交《医疗器械经营监督管理办法》第十条第一款第（四）项关于库房的相关材料。

第十九条  《医疗器械经营许可证》遗失或者损毁的，企业应当通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可证补发申请表》（见附件9），向发证部门申请补发。发证部门应当对申请材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发的医疗器械经营许可证编号和有效期与原证一致。

《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失或者损毁的，企业应当通过企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》（见附件10），向备案部门办理补发手续。备案部门应当对相关材料进行审核，符合要求的，当场予以补发，补发的第二类医疗器械经营备案凭证编号与原凭证一致。

第三章 经营质量管理

第二十条  提供医疗器械运输、贮存服务企业除符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求以外，还应当满足以下条件：

（一）用于提供医疗器械贮存服务的库房使用面积应满足第六条第二款要求，并具备与业务范围规模相适应的贮存条件。

（二）具备现代物流储运设施设备；

（三）具备计算机信息管理系统，至少应当包括仓库管理系统、运输管理系统、温湿度监测系统，提供医疗器械冷链运输服务的，还应当配备冷链运输管理系统。

计算机信息管理系统应能对医疗器械的贮存、运输全过程质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。具有与委托企业实时同步电子数据的功能，可实现贮存、运输全过程的追溯管理。

第二十一条  医疗器械经营企业委托提供医疗器械运输、贮存服务企业运输贮存的，委托企业应当承担质量管理责任，可根据经营品种及规模委托不同的企业提供服务，并在《医疗器械经营许可证》或备案信息的库房地址中标注受托企业名称及其仓库地址。

对于已中止委托的或委托协议到期未延续的，提供医疗器械运输、贮存服务企业应当于30日内书面告知所在地区级负责药品监督管理的部门，由所在地区级负责药品监督管理的部门书面告知委托企业所在地设区的市级药品监督管理部门。

第二十二条  提供医疗器械运输、贮存服务企业的贮存条件应当与委托贮存品种的条件相匹配，且不得将已承接的贮存业务再次委托。

第二十三条  医疗器械经营企业自行开展运输服务的，应当在医疗器械运输过程中采取有效的质量控制措施，实现医疗器械运输全过程质量可控、可追溯。

第二十四条  医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的,应当建立医疗器械委托运输管理制度和运输质量评审管理制度，与承运单位签订委托协议，明确双方质量责任、操作规程与在途时限等内容，对受托承运单位每年至少开展一次评审，评审内容至少包括运输设备设施、质量管理水平、风险控制能力等，对承运单位评审结果不符合要求的，应当及时采取暂停、终止委托等措施。

第二十五条  鼓励提供医疗器械运输、贮存服务企业通过建立信息化系统向全社会实施公示贮存运输服务能力信息，方便医疗器械经营企业查询、合作。

第二十六条  医疗器械经营企业运输有特殊温度要求医疗器械的，应当对医疗器械进行妥善包装，并根据距离等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时限选择合适的运输工具、运输设备和运输包装。对于冷链管理的医疗器械，运输过程应当符合有关要求，防止脱离冷链。

第二十七条  从事医疗器械融资租赁的，企业应当通过与供货者、使用单位签订医疗器械融资租赁合同或协议，明确融资租赁公司在采购、收货与验收、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务等医疗器械经营环节承担的质量管理工作和质量责任，并履行以下职责：

（一）企业应当建立满足《医疗器械经营质量管理规范》要求的覆盖融资租赁医疗器械全过程的质量管理制度，并依据质量管理制度建立相应质量记录；

（二）企业应当具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者人员，企业负责人、质量负责人和质量管理人员应当具备《医疗器械经营质量管理规范》要求的条件；

（三）企业应当建立租赁记录，租赁记录包括下列信息：医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号；医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期；医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号；租赁日期、租赁数量、租金；供货者的名称、许可证编号或者备案编号、地址以及联系方式；使用单位的名称、地址、联系方式、相关合理使用资质证明文件编号等；

（四）企业应当至少每年对其出租的医疗器械开展巡查，确认医疗器械质量状况，并建立巡查记录。巡查记录包括下列信息：巡查日期、巡查人、使用单位；医疗器械的名称、注册证号、型号、规格、数量、质量状况、处置措施。

第二十八条  设置自动售械机的企业，除《医疗器械经营质量管理规范》中的相关要求以外，还应当满足以下条件： 

（一）企业应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统。自动售械机设备实行一机一号联网管理，实现与企业计算机信息管理系统实时数据对接；

（二）企业应当建立自动售械机管理制度和自动售械机零售产品目录；

（三）自动售械机内的医疗器械应当具有完整的包装、标签和说明书；

（四）自动售械机内的医疗器械与非医疗器械应分区存放，陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录；当温度超过规定时，能够进行远程报警和调控处置；

（五）企业应当定期对自动售械机及其陈列医疗器械进行检查，并形成定期检查记录。定期检查记录内容包括但不限于：自动售械机运行状况；自动售械机内的贮存条件、防护措施、卫生环境；温湿度监控系统运行情况；陈列医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况。检查频次不低于一月一次，鼓励企业采用远程视频巡查、计算机信息系统管控等技术手段进行定期检查；

（六）检查发现自动售械机有问题的，应当及时暂停运行，由专业人员进行维护保养，经质量管理人员确认后方可恢复运行，并保留相关记录；检查发现医疗器械产品有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

第二十九条  第二类、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范的要求进行全项目自查，并于每年3月31日前通过企业服务平台向所在地区级负责药品监督管理的部门提交年度自查报告。

年度自查报告至少应当包含以下内容：

（一）医疗器械经营质量管理规范年度运行情况；

（二）医疗器械产品年度经营情况；

（三）进口医疗器械产品经营情况（仅限进口代理商报送）；

（四）上一年度医疗器械委托运输、贮存服务业务开展情况（仅限提供医疗器械运输、贮存服务企业）；

（五）上一年度医疗器械融资租赁业务开展情况（仅限医疗器械融资租赁企业）；

（六）上一年度自动售械机经营情况（仅限设置自动售械机企业）。

第三十条  提供医疗器械运输、贮存服务企业自行停业或恢复经营的，应当于5个工作日内书面告知所在地区级负责药品监督管理的部门；恢复经营的，应当经现场检查符合要求后，方可开展医疗器械经营业务。

第四章 监督管理

第三十一条　区级负责药品监督管理的部门应当对辖区医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业实施分类分级管理，并建立辖区年度医疗器械经营日常监督计划；对辖区企业实施医疗器械经营质量管理规范的情况进行监督检查；对第三类医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业的年度自查报告进行审查；规范企业经营行为，对有不良记录的企业实施重点监管。

第三十二条  自动售械机的监督检查由发证部门负责。检查方式可以通过现场或非现场方式开展，检查结果不符合要求的，依法依规处置。

第三十三条  北京市药品审评检查中心依市药监局工作安排对提供医疗器械运输、贮存服务企业实施符合性检查。检查发现存在质量安全风险或者不符合规范要求的，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并由区级负责药品监督管理的部门监督企业整改落实。发现严重违反医疗器械经营质量管理规范，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康的，移交区级负责药品监督管理的部门依法采取暂停提供运输、贮存服务的紧急控制措施。

恢复提供运输、贮存服务的，提供医疗器械运输、贮存服务企业应当在完成整改后向所在地区级负责药品监督管理的部门提出申请，经区级负责药品监督管理的部门会同药品审评检查中心检查通过后，方可恢复提供运输、贮存服务。

区级负责药品监督管理的部门自行组织对提供医疗器械运输、贮存服务企业实施监督检查的，由区级负责药品监督管理的部门按照本条第一款和第二款规定依法采取有关措施。

第三十四条　有下列情形之一的，区级负责药品监督管理的部门可增加现场检查频次：

（一）上一年度新开办的第三类经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业；

（二）监督检查中发现存在严重问题或限期整改不到位的；

（三）未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量安全风险隐患的；

（四）上一年度提供医疗器械运输、贮存服务企业变更计算机系统的。

第三十五条  区级负责药品监督管理的部门应当加强对投诉举报较多、监督检查或者其他信息显示存在重大质量安全风险隐患企业的飞行检查。

第五章 附则

第三十六条  医疗器械经营许可证的编号规则为：京X1药监械经营许XXXX2XXXX3号；医疗器械经营备案的编号规则为：京X1药监械经营备XXXX2XXXX3号。其中：X1为企业所在地区的简称，XXXX2为许可或备案年份，XXXX3为许可或备案流水号。

第三十七条  企业同时申请医疗器械经营许可和提供医疗器械运输、贮存服务的，按照提供医疗器械运输、贮存服务企业的审批时限执行。

第三十八条  同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，备案经营范围、地址等内容不多于许可的，可以免予提交备案相应资料。

企业申请《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》时，可一并提交设置自动售械机申请。

对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人医疗器械零售连锁企业，不需单独设立质量负责人，可由连锁企业总部统一进行质量管理。

对于医疗器械经营企业在办理变更经营场所和库房地址时，下列情形可免予现场检查：

（一）仅涉及地址名称变更而不涉及实际地址变更的；

（二）经营企业核减经营范围、经营方式的；

（三）因提供医疗器械运输、贮存服务企业库房地址变更导致经营企业库房地址变更的。

第三十九条  提供医疗器械运输、贮存服务企业的《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围应当注明贮存医疗器械仓库的温度区间。

医疗器械仓库应当确保医疗器械贮存温度处于库房温度的区间范围值内，最低温度应当高于或者等于贮存医疗器械说明书、标签标识及产品技术要求的最低温度，最高温度应当低于或者等于贮存医疗器械说明书、标签标识及产品技术要求的最高温度。

医疗器械仓储设施控制温度小于或等于10℃的应当按照冷链管理。

第四十条  自动售械机放置的地址在经营许可或者备案的经营场所栏内注明，格式为“设置自动售械机××台，各台自动售械机设置场所详见《北京市自动售械机设置场所登记表》”（附件11）。

第四十一条  本细则自20××年×月×日起施行。北京市食品药品监督管理局发布的《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则（2022年修订版）》同时废止。