第一条　为规范和指导我省药品现代物流活动，建立覆盖全省的药品现代物流体系，保障药品经营质量安全，有效提升药品经营领域规范化水平，防范各类药品经营违法违规行为，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》和国家药监局相关规定，结合我省药品经营行业发展实际，制定本条件。

第二条　药品现代物流是指依托现代化物流设备、技术和信息管理，通过专业化物流服务体系，优化药品出入库、存储、分拣、配送等作业流程，实现药品物流管理和作业的规模化、规范化、信息化、智能化。

第三条　药品批发（零售连锁）企业（以下简称“企业”）应当依法经营、诚实守信，建立与其药品现代物流经营范围及规模相适应的质量管理体系，采用信息化手段对物流、经营活动全面管理，实现物流、经营全过程记录真实、准确、完整、可追溯，确保物流、经营全过程药品质量与安全。

第四条　我省药品批发（零售连锁）企业申领《药品经营许可证》，应符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，同时符合本条件。

第五条　企业应制定符合药品现代物流管理要求的各项管理制度、岗位职责、操作规程。

第六条　企业应配备与其经营规模、经营范围、物流配送能力、保障药品质量安全相适应的营业场所、仓库（含常温库、阴凉库、冷库）等经营场所。

1、企业的营业场所整体面积应与其经营规模相适应。

2、企业的仓库应与周边的其他生产经营企业、生活区域或设施保持相对独立，并具备防止药品污染、交叉污染、混淆、被盗、替换或混入假药的有效设施。并且药品批发企业仓库整体面积不少于5000平方米或30000立方米、药品零售连锁企业仓库整体面积不少于500平方米，只经营中药饮片中药材企业库房整体面积不少于2000平方米，按药品经营储存要求设立相应常温库、阴凉库和冷库，其中阴凉库面积不少于总面积的二分之一；有冷藏药品经营范围的，应配备2个（含）以上独立冷库，总容积不少于200立方米；有储存冷冻药品的，应配备独立冷冻库。

第七条　企业应具备实现药品验收、入库、储存养护、分拣、传送、复核出库、运输等现代化物流作业的设施设备和专门的计算机信息管理系统，能够覆盖企业药品购进、储存养护、销售、运输及售后各环节管理及经营全过程的质量控制。

除特殊药品、冷藏药品以及中药材、中药饮片、化学原料药外，其他常温、阴凉储存药品在仓库内应通过现代物流系统拣选、传送和出库。

第八条　企业应配备实现药品入库、上架、分拣、传送、出库的现代物流作业设施设备，包括机械化装卸、传送设备、自动化或半自动化分拣设备，并保证日常经营活动中实际运用。具体要求如下：

1、入出库管理设备。在仓储管理系统（WMS）协同控制和管理下，实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。

药品入出库应通过相适应的自动化设施设备实施，应配备6个（含）以上AGV叉车（或10个（含）以上顶升AGV或2个巷道式堆垛机或3个四向穿梭车）进行物流传送，如有混合式设备作业，可配备3个（含）以上AGV叉车加5个以上顶升AGV，或配备2个巷道式堆垛机或3个四向穿梭车进行物流传送，必要时可辅助使用电动叉车。

出库输送系统自动分配出库复核口，采用条形码扫描或无线射频等识别技术完成复核操作。出库复核滑道配置应能满足业务需求。

2、存储设备。配备托盘、隔板货架、流利式货架或自动化立体货架、高位货架。零货区应配备隔板货架或流利式货架，高架仓库应配备重型组合式货架。托盘、货架标识条形码，实行货位管理，一位一码，通过仓储管理系统（WMS）控制、管理、调度。

3、库内输送设备。企业可根据实际需要设置动力输送线，如企业有拆零业务应配备满足现代化物流作业的动力输送线，如没有拆零业务可不设置动力输送线和零货货位（向省药监局报备）；自动化设施设备要能满足仓库的整体需求，要能覆盖仓库三分之二区域。输送设备可以采用但不限于轨道式、链条式或皮带式输送机，覆盖收货验收区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区，通过动力输送线、光电核扫设备实现自动、连续的物流传送。

4、分拣设备。采用平板拣选、条形码扫描、无线射频、电子标签、货到人等识别技术或自动化分拣机完成分拣，通过动力输送线传送至出库复核区、集货区。

第九条　企业应具有专门的计算机信息管理系统，具备仓储管理、运输管理、温湿度监测、药品追溯等功能，并保证日常经营活动中实际运用。具体要求如下：

1、仓储管理系统（WMS）。应与企业资源计划管理系统（ERP）实时对接，能够实现药品入库、存储、出库、退回等仓储全过程质量管理和控制，满足全程货物查询、追溯功能。

2、运输管理系统（TMS）。应具备对运输药品的品种、数量、批号、工具、人员、发货时间、到货时间、签收等进行全程跟踪、记录、调度的功能，并能实时定位、标示留存运输轨迹图。

3、温湿度监测系统。应当对药品所有仓库温度、湿度，以及冷藏车温度实时监测及记录。

4、药品追溯系统。应当实现药品各级包装单元的可关联追溯、可核查，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。应覆盖药品的入库、出库、养护、退回等环节，通过手持 PDA、无线射频等设备；对追溯码进行扫描，且将药品追溯码数据及时上传至药品第三方追溯平台，并完成对企业信息库相应数据有效更新。

第十条　企业应当配置与药品物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境，并符合以下要求：

1、服务器应企业自有，采用“双机热备”，实现无人工干预持续提供服务。配备能满足要求的不间断电源（UPS）等辅助供电设备，并拥有独立的机房。

2、有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。企业网络出口带宽应与业务规模相适应。网络交换机有防入侵控制网关，服务器和计算机管理系统应安装防病毒软件。

3、数据按日备份，采用安全、可靠的方式（异地服务器或云储存等）存储和追溯管理。数据记录应当至少保存5年。

4、具备接受药品监督管理部门实施远程监管的条件，通过互联网技术与药品监管部门的监管系统稳定对接，按标准及时完整地传送信息数据。

第十一条　企业应配备与仓库面积相适应的视频监视系统，其中药品验收、入库、出库等场所应各安装不少于2个摄像头，其他区域按200平方米/1个标准安装摄像头，保证视频监视对仓库各作业区的无缝覆盖；监视系统应24小时自动备份，工作图像留存不少于30天。

第十二条　企业应具备与药品经营规模相适应的运输能力。经营麻醉、精神等特殊药品的，应配备与经营规模相适应的密闭式自有药品运输车辆不少于2辆（含）；经营冷链药品的，应配备有独立制冷系统和显示温度状况的自有冷藏运输车辆不少于2辆（含），以及车载冷藏箱或保温箱等设备。

第十三条　企业应配备2名（含）以上具备物流相关专业大学专科以上学历的物流管理人员。不配备现代物流设施设备的企业，可以只配备1名信息技术人员，可以不配备物流管理人员。

第十四条　国家对药品现代物流企业有新规定的，从其规定。