京津冀药品经营（批发）许可现场检查细则 

一、检查项目

（一）机构与人员

1.企业应当建立质量管理体系，确定质量方针，设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构和岗位。

2.企业应明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系，全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当熟悉药品相关法律法规，能正确理解并履行职责，承担相应质量管理责任。

3.企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。

4.企业法定代表人、主要负责人、质量负责人无《药品管理法》第一百一十八条、一百二十三条规定的禁止从事药品经营活动的情形。

5.企业主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人应当符合下列要求：

（1）企业主要负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》；

（2）企业质量负责人应具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；

（3）企业质量管理部门的负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；

经营体外诊断试剂企业的主要负责人、质量负责人应当符合下列要求：

（1）专营体外诊断试剂主要负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉所经营体外诊断试剂管理的法律法规；

（2）专营体外诊断试剂企业质量负责人应当具有相关专业（医学、检验学、药学、微生物、化学、生物工程等）大学本科以上学历和3年以上体外诊断试剂经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

6.企业从事质量管理工作的人员不少于3人，除质量负责人、质量管理部门负责人外，至少还应配备1名执业（中）药师；经营中药饮片的企业，质量管理人员中至少有1名执业中药师。其中兼营体外诊断试剂的企业，除符合上述条件外，还应配备1名主管检验师，具有检验学相关专业大学本科及以上学历、3年以上体外诊断试剂检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；

专营体外诊断试剂企业，应至少配备2名质量管理人员，1人为执业药师；1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科及以上学历、3年以上体外诊断试剂检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

7.企业其他相关人员应当符合下列要求：

（1）从事质量管理工作的人员应具有药学中专或者医学、生物学、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；

（2）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专及以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（3）从事药品采购工作的人员应具有药学或医学、生物学、化学等相关专业中专以上学历；

（4）从事销售、储存工作的人员应具有高中文化程度或中专以上学历。

经营中药饮片的企业，应配备专门的中药饮片验收员和养护员，并符合下列要求：

（5）从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；

（6）从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称。

经营体外诊断试剂企业，相关人员应当符合下列要求：

（7）从事验收工作的，应当具有检验学相关专业中专以上学历或具有检验师初级以上专业技术职称；

（8）从事养护工作的，应当具有检验学或相关专业（医学、检验学、药学、微生物、化学、生物工程）等中专以上学历或具有相应的初级以上专业技术职称；

（9）从事采购工作的人员应当具有相关专业（医学、检验学、药学、微生物、化学、生物工程）中专以上学历；

（10）从事售后服务的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

8.企业应当设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，配备2名（含）以上物流管理及1名（含）以上计算机管理人员。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。跨省设仓的，需要有多仓物流管理能力及完善的计算机系统，每增加一个仓库应增加配备2名（含）以上物流管理及1名（含）以上计算机管理人员。

9.企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，以及导致药品发生差错的疾患的，不得从事直接接触药品的工作。

10.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。对从事特殊管理的药品的人员、从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员还应当进行相关业务法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

（二）设施与设备

11.企业应当配备符合《规范》、《京津冀药品现代物流实施细则》要求，且与经营范围、经营药品特性和药品物流规模相适应的仓储库房及现代化设施设备，并按要求开展验证和校准，具备药品现代物流业务的储存、配送能力。

（三）信息管理系统

12.企业应当配置与药品仓储物流规模相适应，满足《药品经营质量管理规范》及相关附录要求，实现经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息管理系统，系统应具备接受药品监管部门监管的条件。系统对药品采购、收货、验收、入库、养护、销售、出库、出库复核、发运等操作进行信息化管理，对各项经营活动进行识别和控制，确保各项质量控制功能实时和有效。

13.企业应按照《药品信息化追溯体系建设导则》等标准和规范要求建立并实施药品追溯制度，配备相应的药品入库、出库等环节信息化追溯码扫码、上传等操作的设备和条件，提供追溯信息，保证药品可追溯。

14.具有药品仓库环境温湿度的自动监测系统，系统应由管理主机、测点终端、运行软件组成，通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况。能实现24小时自动温湿度的监测及报警功能，并能自动记录环境温湿度参数。

（四）校准与验证

15.企业应当按照国家有关规定对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

16.企业应当对冷库、冷藏车、车载冷藏箱、保温箱、温湿度自动监测系统等设施设备进行使用前验证、停用时间超过规定时限的验证，冷库及冷藏车应有空载、满载验证方案和验证报告，验证应符合《药品经营质量管理规范》附录“验证管理”的要求。

17.企业应当建立并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

18.验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

（五）制度与管理

19.企业应按照法律法规和《药品经营质量管理规范》的要求，制定符合企业经营规模、经营范围和实际的质量管理体系文件，体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

20.质量管理制度包括以下内容：

（1）质量管理体系内审的规定；

（2）质量否决权的规定；

（3）质量管理文件的管理；

（4）质量信息的管理；

（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（7）特殊管理的药品的规定；

（8）药品有效期的管理；

（9）不合格药品、药品销毁的管理；

（10）药品退货的管理；

（11）药品召回的管理；

（12）质量查询的管理；

（13）质量事故、质量投诉的管理；

（14）药品不良反应报告的规定；

（15）环境卫生、人员健康的规定；

（16）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（17）设施设备保管和维护的管理；

（18）设施设备验证和校准的管理；

（19）记录和凭证的管理；

（20）计算机系统的管理；

（21）药品追溯的规定；

（22）其他应当规定的内容。

21.部门及岗位职责应当包括：

（1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（2）企业主要负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

（4）与药品经营相关的其他岗位职责。

22.企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

23.企业应制定保证质量体系正常运行和所经营药品质量的管理记录，并能在计算机信息管理系统中完成和有效储存。

二、检查结果评定

（一）现场验收时，应依据本《检查细则》逐项进行全面检查，并对照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》确定缺陷的风险等级，作出符合要求、待整改后评定、不符合要求的结果评定。

（二）现场检查结果评定标准：

1.未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。

2.发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。

发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。

 三、有关说明

（一）药品批发企业申请经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素的，应符合国家相关规定。

（二）药品批发企业申请增加体外诊断试剂经营范围的，应同时符合本《检查细则》中体外诊断试剂的相关要求。

（三）第三方物流企业适用本《检查细则》，不涉及的内容，视为合理缺陷。