第一章 总则

第一条 为加强药品零售连锁企业准入管理，促进药品流通领域规范有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规和《国务院关于同意在浙江省暂时调整实施有关行政法规规定的批复》（国函〔2020〕140号）等文件精神，结合我省实际，制定本规定。

第二条 《药品经营质量管理规范》是开办药品零售连锁企业基本要求，药品零售连锁企业申请相关行政许可的，需在符合《药品经营质量管理规范》相关要求的基础上，同时符合本规定要求。

第二章 机构与人员

第三条 企业机构与人员应符合《药品经营质量管理规范》第十三至第三十条、第一百二十至第一百三十二条的要求。

第四条 药品零售连锁企业应由总部、仓库（配送中心）、门店组成，采用统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范，且应为独立法人企业。

第五条 经营范围包含中药饮片的，质量管理人员中至少有1名执业中药师。

第六条 门店应为药品零售连锁企业总部全资或控股设立的非独立法人的分支机构或具备独立市场主体资格的药品零售企业，通过合同约定形式，在后者统一管理下开展经营活动。

第三章 设施与设备

第七条 企业设施与设备应符合《药品经营质量管理规范》第四十三至第六十条、第一百四十三至第一百五十一条的要求。

第八条 企业注册和仓库用地性质必须符合国家有关规定。

总部营业（办公）场所面积不少于100平方米，各部门应有相对独立办公区域。设置仓库的，仓库面积应不少于1000平方米；与其他用途用房混合的必须有单独的药品运输通道；经营需冷藏保管药品的应设置单独的冷库。

第四章 附则

第九条 申请经营特殊管理药品的，除满足本规定的相关要求外，还应符合国家有关法规要求。

第十条 药品零售连锁总部可以委托浙江省内符合GSP要求的第三方物流企业进行储存配送；可以委托省内药品批发企业进行采购、储存和配送。

第十一条 本规定自2022年9月1日起实施，其他有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。

第十二条 本规定由浙江省药品监督管理局负责解释。