一、起草背景

为贯彻落实国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、商务部《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》《关于完善现代药品流通体系维护药品安全的通知》（商消费函〔2022〕142号）以及全省“一改两为”大会精神，进一步深化“放管服”改革，推动“双招双引”工作，通过优化资源配置，促进我省药品经营企业向规模化、现代化、多元化转型，构建高效专业的药品现代物流体系，加快安徽省药品现代物流发展，形成以大型骨干企业为主体，中小型企业为补充的药品流通格局，保障药品供应和流通环节药品质量，我局起草了《安徽省药品现代物流指导意见（试行）》（以下简称《指导意见（试行）》）。

二、起草过程

2021年，主要开展了调研和实地走访，明确政策制定的总体思路、需要解决的问题，形成初稿。2021年11月19日，组织高等院校、行业协会、企业等人员召开座谈会，根据专家和企业代表意见对初稿进行修改。2022年2月初，先后向局相关处室、分局、直属单位，省发改委等省直单位征集了意见建议。2022年3月16日至4月20日、9月20日-10月21日，2次在局官网上公开征求意见建议。2022年10月13日，召开专家论证会，邀请了法律、物流、协会、大学、监管方面的专家论证《指导意见（试行）》的合法性、可行性。征集意见过程中，共收集意见34条，采纳23条。2022年11月3日，经省药监局第51次局长办公会议审议通过。

三、主要内容及亮点

《指导意见（试行）》主要包括总则、机构和人员、设施与设备、信息管理系统、质量管理体系文件、专营性药品批发企业要求、附则等内容，共分7个部分，二十六条。《指导意见（试行）》通过降低仓储面积要求，细化实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等现代物流系统的装置和设备，突出药品现代物流标准条件，引导企业升级改造设施设备，鼓励企业发展药品现代物流。同时，对专营中药饮片、生物制品的药品批发企业制定开办条件，增加有中药饮片经营范围的企业质量管理人员要求，鼓励其逐步配备与药品现代物流经营规模相适应的设施设备，助力我省建设中医药强省和推动生命健康产业的发展。

四、需要重点说明的事项

（一）哪些企业需要符合《指导意见（试行）》的要求？

本省申请新开办药品批发企业和开展多仓协同业务的药品批发企业，应当符合本意见要求。

对于本省已开办的药品批发企业，鼓励和引导其按照《意见（试行）》逐步改造提高，最终实现整体提升我省药品现代物流水平的目的。

（二）新开办药品批发企业人员资质要求是什么？

企业从事药品经营和管理工作的人员不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形，其中从事质量管理工作的人员应当符合《药品经营质量管理规范》规定的资格要求；经营范围包含中药饮片的，质量管理人员中应有1名中药学类执业药师。

企业应当设置信息管理部门，至少配备2名具有计算机相关专业大学专科以上学历的工作人员；物流管理部门，至少配备2名具有物流相关从业经历人员,鼓励企业聘任具有物流相关专业大学专科以上学历的物流管理人员。

（三）药品仓储库房及运输车辆是否必须是自有？

药品仓储库房及运输车辆可以为自有或租赁。

（四）是否必须配备冷库和冷藏车？

新开办药品批发企业经营冷链品种的企业，需要配备2个以上（含2个）独立冷库、总容积不少于300立方米，以及不少于2辆可自动调控和显示温度状况的冷藏车。

专营生物制品的药品批发企业，需要配备总容积不少于200立方米的冷库，以及不少于2辆可自动调控和显示温度状况的冷藏车。

（五）企业应当配备哪些输送和识别管理设施设备？

企业应根据其业务模式和规模，选择相适应的输送和识别管理设施设备，实现作业自动化。包括零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣、出库零拣复核滑道、出库分拣机滑道等设施设备，条型码编制及打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统等识别管理设备或者具有相同功能的其他技术与设备。

（六）企业的信息管理系统应当有哪些功能？

企业应当建立并实施独立的，能满足药品现代物流运营、药品质量管理以及信息安全需要的信息管理系统，应当具备仓储管理、运输管理、温湿度监测等功能，能够保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯。

（七）开展多仓协同业务的药品批发企业在信息系统数据对接方面的要求是什么？ 

开展多仓协同业务的药品批发企业应当能够与其子公司计算机管理系统有效对接，实现相关业务数据、物流信息和质量管理信息实时对接、交换、存储和可追溯，对多仓协同药品进行统一管理。

（八）开展多仓协同业务的药品批发企业对双方的协议有什么基本要求？

开展多仓协同业务的药品批发企业，应当与其全资或控股子公司签订包括多仓协同业务的范围和期限、记录和数据管理、票据管理、质量管理、责任约定、重大问题报告、年度质量审计等内容的相关协议。

（九）专营性药品批发企业是否需要符合药品现代物流要求？

鼓励专营中药饮片、生物制品的药品批发企业配备与药品现代物流经营规模相适应的设施、设备，提高药品贮存与配送能力。

专营体外诊断试剂（药品）的药品批发企业应符合国家相关规定。

解读机关：安徽省药品监督管理局