安徽省药品现代物流指导意见（试行）

第一章 总则

第一条 为加快安徽省药品现代物流发展，优化资源配置，促进我省药品经营企业向规模化、现代化、多元化转型，构建高效专业的药品现代物流体系，形成以大型骨干企业为主体，中小型企业为补充的药品流通格局，保障药品供应和流通环节药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》等法律规章，结合本省实际，制订本意见。

第二条 本省申请新开办药品批发企业和开展多仓协同业务的药品批发企业，应当符合本意见要求。

鼓励省内已开办的药品批发企业逐步实现本意见规定的药品现代物流要求。

第三条 本意见所指药品现代物流是指应用计算机信息管理系统和采用自动化仓储设备、技术，通过降低药品物流运营成本，提高服务能力和水平，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。

药品批发企业应当配备适合药品储存和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等现代物流系统的装置设备以及独立的计算机信息管理系统，能够覆盖药品的购进、储存、销售、运输各环节经营管理全过程的质量控制和信息追溯。

第四条 药品批发企业应当按照国家药品监督管理局制定的药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任，保证药品可追溯。

第二章 机构与人员

第五条 企业应当设置与其业务相符合的质量管理、验收养护、信息管理、物流管理等机构并配备相应的人员，建立健全符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。其中从事药品经营和管理工作的人员不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

第六条 企业从事质量管理工作的人员应当符合《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，其中经营范围包含中药饮片的，质量管理人员中应有1名中药学类执业药师。

第七条 企业应当设置信息管理部门，至少配备2 名具有计算机相关专业大学专科以上学历的工作人员；设置物流管理部门，至少配备2名具有物流相关从业经历人员,鼓励企业聘任具有物流相关专业大学专科以上学历的物流管理人员。

第三章 设施与设备

第八条 企业应当具有符合《药品经营质量管理规范》要求，与药品经营范围、经营规模相适应的仓储库房、经营场所（不得设在中药材专业市场内）；配备满足药品经营和储存配送的设施设备，能够按要求开展校准和验证，具备承接药品现代物流业务的储存、配送能力。

第九条 企业仓储库房应能满足物流作业流程和物流规模的需要，并按照需要设置符合药品质量管理和物流操作的功能区域，具体要求如下：

（一）仓库储存区整体建筑面积不少于3000平方米（不包括办公、生活场所面积），其中阴凉库面积与经营规模相适应，一般不少于1500平方米。

（二）开展冷链药品物流业务的，应当配备2个以上（含2个）独立冷库、总容积不少于300立方米；具有疫苗配送业务的企业应当符合《中华人民共和国疫苗管理法》的相关要求。储存冷冻或储存温度有特殊要求的药品，还需配备与经营品种和规模相适应的仓库和相应设施设备。

（三）企业整件储存区应当设置自动化仓库或高架仓库，如设置自动化仓库应当配备与物流规模相适应的托盘货位；设置高架仓库应当采用重型组合式货架，货架不少于3层，配备与物流规模相适应的托盘货位和电动叉车。

零货储存区应当配备与物流规模相适应的货架、货位，货位间必须有效隔离。

（四）具有能覆盖储存、拣选、集货配送、作业控制等功能区域的药品自动输送设备，配备与分拣量相匹配、与业务模式和业务规模相适应的零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣、出库零拣复核滑道、出库分拣机滑道等设施设备，实现作业自动化。

（五）企业拆零拣选应当配备与物流规模相适应的识别码编制及打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统等，或者具有相同功能的其他技术与设备，实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等作业管理。

第十条 企业应当配备与药品物流规模相适应的运输（配送）设备。

（一）密闭式运输车辆不少于5辆，其中开展冷链药品物流业务的，应当配备可自动调控和显示温度状况的冷藏车不少于2辆，以及车载冷藏、冷冻设备（冷藏箱或保温箱等）；

（二）企业运输车辆、冷藏箱（保温箱）等应当实施编号管理，并统一标识；

（三）运输麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品的车辆应当配备卫星定位系统，实现对车辆运输过程的监控。

第十一条 企业应当建立具备仓库温湿度监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警等功能的计算机控制室（区），能够实现远程监控；配备视频监视系统，具有对整个仓储功能区实时录像、实时监控、实时处置、定时回放等功能，视频记录应当按日备份，保存时间不得少于30日。

第十二条冷库供电用双回路或配备相匹配的备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能够保障冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室（区）及服务器数据中心正常运行。

第十三条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊药品储运应当按国家相关规定执行。

第十四条 企业从事疫苗配送的，还应当符合国家对疫苗配送的有关要求。

第四章 信息管理系统

第十五条 企业应当建立并实施独立的，能满足药品现代物流运营、药品质量管理以及信息安全需要的信息管理系统，符合《药品经营质量管理规范》及附录相关要求，其操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与物流规模相适应，并能满足业务安全运行的要求。

第十六条 企业配置的信息管理系统能够保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯，并具备仓储管理、运输管理、温湿度监测等功能。具体要求如下：

（一）仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时、有效对接，实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程信息数据收集、记录、查询、追溯功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址、自动传送等智能化仓储作业功能；

（二）运输管理系统应当具备对运输药品的品种、数量、批号、方式、人员、发货时间、到货时间、签收，以及冷链药品在途温度等进行全程跟踪、记录、调度的功能；

（三）温湿度监测系统应当符合《药品经营质量管理规范》及附录要求，对药品所有仓库温湿度以及冷藏车温度能够实时监测及记录；

（四）开展多仓协同业务的，应当能够与其子公司计算机管理系统有效对接，实现相关业务数据、物流信息和质量管理信息实时对接、交换、存储和可追溯，对多仓协同药品进行统一管理。

第十七条 企业应当具有与物流规模相适应且能满足信息管理系统的计算机硬件和网络环境，并符合以下要求：

（一）信息管理系统有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；企业网络出口带宽应当与业务规模相适应；

（二）信息管理系统应当具备系统持续运行以及保证数据完整性的能力，可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整性，实现持续提供服务；

（三）数据按日备份，采用安全、可靠的方式存储和追溯管理。数据记录应当至少保存5年。疫苗、特殊药品的数据记录按相关规定保存。

第五章 质量管理体系文件

第十八条 企业应当制定能够保证药品质量且符合药品现代物流管理要求的质量管理体系文件，内容应当包括《药品经营质量管理规范》规定的制度，以及下列管理制度：

（一）物流、信息部门职责及相关人员的药品质量岗位职责；

（二）药品现代物流设备操作规程和维护保养管理制度；

（三）药品物流配送管理制度；

（四）多仓协同药品储存配送以及对子公司审计的管理制度，与子公司进行指令和信息交换的管理制度和操作规程（开展多仓协同业务的药品批发企业）。

第十九条 企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括：药品采购、收货和验收、养护、出库复核、运输、销售退回以及仓库温湿度、不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理等记录。质量管理记录保存不少于5年。

第二十条 开展多仓协同业务的药品批发企业，应当与其子公司签订相关协议，内容至少包括多仓协同业务的范围和期限、记录和数据管理、票据管理、质量管理、责任约定、重大问题报告、年度质量审计等。

第六章 专营性药品批发企业要求

第二十一条 专营中药饮片、生物制品的药品批发企业仓储设施设备应当满足下列基本要求：

（一）专营中药饮片的企业，仓库整体建筑面积不少于1500平方米，其中阴凉库不少于1000平方米；

专营生物制品的企业，仓库整体建筑面积不少于 1500平方米，其中冷库总容积不少于200立方米；

（二）具有与经营规模相适应的货位式货架；

（三）有零货拣选作业的，应当设置用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域，并配备相应设备。

第二十二条 专营中药饮片、生物制品的药品批发企业应当根据经营范围，配备与经营规模相适应的运输车辆、冷藏车以及车载冷藏、冷冻设备（冷藏箱或保温箱等），实施编号管理，并统一标识。

（一）专营中药饮片的企业应当配备密闭式运输车辆不少于2辆；

（二）专营生物制品的企业应当配备可自动调控和显示温度状况的冷藏车不少于2辆；

鼓励专营性药品批发企业配备与药品现代物流经营规模相适应的设施、设备，提高药品贮存与配送能力。

第七章 附则

第二十三条 本意见所指自动化仓库是指不直接人工干预的情况下，借助机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、自动分拣系统、出入库自动输送系统、以及周边设施设备等），利用计算机管理控制系统实现药品自动存取控制和管理的仓库。

本意见所指多仓协同是指集团型药品批发企业内，以符合药品现代物流要求的药品批发企业为主体，通过信息系统对其全资或控股子公司的仓库实现统一管理，进行药品储存、配送活动。

第二十四条 本意见内容与省局已出台相关文件不一致的，按本意见执行。

第二十五条 国家对药品现代物流和其他专营性药品批发企业有新规定的，从其规定。

第二十六条 本意见由安徽省药品监督管理局负责解释，自印发之日起施行。