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医疗器械管理软件应该具备哪些功能?

发布时间:2021-12-22点击量:319

三类医疗器械经营企业或经销商在企业初次注册或者旧证换新证时,会被要求具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,为什么要使用医疗器械计算机管理系统

2007国家食品药品监督管理总局发布了《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》第三章第十四条表明应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。。

2014年国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告2014年第58号)第三十条,经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能:

1、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;

2、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;

3、具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;

4、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;

5、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;

6、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。

另外,《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》与《医疗器械使用质量监督管理办法》等这些后续出台的文件一步步推动着医疗器械行业的进步,所以,医疗器械企业在选择软件时,一定要满足法规的功能要求,金博医疗器械管理软件会针对政策法规进行实时升级系统,对功能进行调整

其中,金博医疗器械管理软件当中的几个功能可圈可点都是比较实用的,功能一:本地备份,可以对软件数据库进行数据备份,降低客户数据丢失的可能性。功能二:UDI码追溯,实现对医疗器械的全面跟踪与追溯。功能三:温湿度监控,可将温湿度数据传到平台上。功能四:财务接口,标准版以上的版本可以与金蝶等财务管理软件无缝对接,生成进销存业务凭证传递至财务管理软件系统中。不仅是财务接口,还可以对接药监平台、第三方物流公司等。金博软件无论是口碑、软件功能、服务模式、售后等都是较为出色的。


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