《医疗器械经营许可证》是医疗器械经营企业必须具备的重要证件之一。经营第二类医疗器械应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；经营第三类医疗器械应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准。

一、《医疗器械经营许可证》办理需要的材料

1、营业执照；

2、《医疗器械经营许可证》申请报告；

3、经营场所、库房的证明文件、包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

4、经营场所、库房布局平面图；

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

二、《医疗器械经营许可证》办理流程

1、提交《医疗器械经营许可证》申办资料到食品药品监督管理局；

2、资料形式审查；

3、资料正式受理；

4、相关部门行政审核；

5、现场审评（会检查计算机管理系统）；

6、相关部门行政决定；

7、制证，发证。

《医疗器械经营许可证》属于后置审批，可先办理营业执照，再领取先照后证通知书，再申请办理医疗器械经营许可与备案。

三、什么是前置审批、后置审批？

前置审批：在公司已确定的经营范围中，如果包含前置许可经营项目，就不能直接到工商部门申请办理营业执照，应当先报经有关部门批准后，凭批准文件、许可证明等申请注册公司。

后置审批：经营范围中包含后置许可经营项目的，可以先到工商部门办理营业执照，再根据经营事项到有关部门申请许可证明。

国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）

摘录（2014年第58号）第三十条，医疗器械经营质量管理的计算机信息管理系统要求

经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。计算机管理系统应当具有以下功能：

1、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

2、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

3、具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

4、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

5、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

6、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

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