国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称两个《办法》），自2021年10月1日起施行。

医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全。2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布新《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)。为贯彻实施新《条例》，落实医疗器械审评审批制度改革要求，建立更加科学的医疗器械监督管理制度，加强医疗器械注册管理，国家药监局组织对原《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》进行修订。

修订过程中，市场监管总局、国家药监局多次召开座谈会、实地调研、专题讨论，广泛听取地方监管部门、行业协会、企业及法律和技术专家等的意见建议。两个《办法》落实“四个最严”要求、细化监管制度，鼓励创新发展、强化主体责任，完善监管要求、提高监管科学性，充实监管手段、提高监管效率。修订后的《医疗器械注册与备案管理办法》共10章124条，《体外诊断试剂注册与备案管理办法》共10章125条，修订的重点内容包括：

一是落实党中央、国务院决策部署和审评审批制度改革要求。将医疗器械注册人制度、临床试验默示许可、拓展性临床试验、附条件批准制度等党中央、国务院文件部署的改革成果吸收固化。总结近年来鼓励医疗器械创新、促进临床急需医疗器械产品上市的经验，增设特殊注册程序专章，规定创新产品注册程序、优先注册程序；总结近年来特别是新冠肺炎疫情防控工作中开展医疗器械应急审批工作的经验，规定应急注册程序，明确了各程序的纳入范围、支持政策等。

二是落实“四个最严”要求。明确国家药监局、技术机构、省级药监局的职责，落实各级监管部门的监管责任。明确延伸检查要求，完善临床试验风险控制以及临床试验现场检查相关规定，建立责任约谈制度。同时，强化医疗器械注册人、备案人主体责任落实，要求加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。

三是落实“放管服”改革要求。简化境外上市证明文件、检验报告等注册备案资料要求，对于未在境外上市的创新医疗器械，不再需要提交境外上市证明文件，鼓励创新产品尽快在我国上市；调整第二类、第三类医疗器械检验报告要求，明确注册申请人可以提交自检报告。

四是优化科学高效的审评审批程序。调整了医疗器械临床评价的相关要求，明确免于提交临床评价资料的情形以及临床试验审批默示许可的要求。落实医疗器械注册备案管理各环节责任，强化医疗器械注册受理、审评、体系核查等各环节的衔接，着力提高医疗器械注册备案工作效率。

为做好《办法》实施工作，国家药品监督管理局将有关事项通告如下：

一、关于《办法》实施前已受理注册申请项目的处理

　　《办法》实施前已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目，药品监督管理部门按照原规定继续审评审批，符合上市条件的，发给医疗器械注册证。延续注册的注册证有效期起始日执行《办法》第八十四条规定。

　　二、关于补正材料涉及的检验报告

　　《办法》实施前已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目，如补正材料涉及检验报告，注册申请人应当委托具有资质的医疗器械检验机构出具补充检验报告；如注册申请人的体系核查涵盖了检验能力，也可以按照《办法》及相关要求提交补充自检报告。

　　三、关于新的强制性标准实施之日前受理注册申请项目的审查

　　对于申请注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册的，可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起，企业应当全面实施新标准，产品应当符合新标准要求。

　　四、关于医疗器械生物学试验

　　医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开展生物学试验，应当委托具有生物学试验资质的医疗器械检验机构按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告，应当附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。

　　五、关于进口医疗器械和境内生产的医疗器械注册（备案）形式

　　进口医疗器械，应当由境外注册申请人（备案人）申请注册（办理备案）；境外企业在境内生产的医疗器械，应当由境内生产的企业作为注册申请人（备案人）申请注册（办理备案）。

　　六、关于第一类医疗器械备案

　　第一类医疗器械备案不需提交临床评价资料。

　　七、关于医疗器械注册管理相关文件

　　（一）《办法》实施后，附件中所列的医疗器械注册管理相关文件同时废止。

　　（二）《办法》中未涉及的事项，如国务院药品监督管理部门以前发布的医疗器械注册管理的文件中有明确规定的，仍执行原规定。