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国家发布“十四五”规划 金博助您合规经营

发布时间:2022-01-18点击量:313

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2021年12月30日,国家药监局印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》(以下简称《规划》)。《规划》依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》制定,旨在保障药品安全,促进药品高质量发展,推进药品监管体系和监管能力现代化,保护和促进公众健康。

其中,《规划》里提到:

建立健全药品信息化追溯体系落实药品上市许可持有人追溯主体责任,实现重点类别药品全过程来源可溯、去向可追;逐步实施医疗器械唯一标识完善医疗器械唯一标识数据库,加强在上市后监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接应用;建立健全药品监管信息化标准体系,加快药品监管信息化标准编制,重点开展电子证照、药品品种档案、医疗器械监管和化妆品监管等信息化标准制修订,促进药品监管信息共享和业务协同;持续做好新型冠状病毒肺炎疫情常态化防控。等......

一物一码,码上放心追溯码

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建立健全药品信息化追溯体系落实药品上市许可持有人追溯主体责任,实现重点类别药品全过程来源可溯、去向可追。

阿里健康“码上放心”追溯系统,能够帮助药企搭建全品种、全链路追溯体系,一物一码,满足企业追溯合规要求及企业数据管理。


金博药品追溯码系统把药品“一物一码”的电子监管码在药品入库、出库的作业过程中实现快速采集,集团或是连锁公司的总公司与分公司之间的药品流通实现电子监管码的互通互流,提高企业的工作效率、减轻企业仓库人员的工作负荷,金博药品追溯系统与码上放心平台的快易通接口已无缝对接,实现手持终端扫码即上传的功能。

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一械一码,医疗器械唯一标识UDI码

逐步实施医疗器械唯一标识,完善医疗器械唯一标识数据库,加强在上市后监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接应用。

2021年9月17日,国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(以下简称《公告》)。《公告》明确,在第一批实施医疗器械唯一标识(UDI)的9大类69个品种基础上,将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施UDI范围。对于UDI赋码,2022年6月1日起,生产的医疗器械应当具有医疗器械UDI;此前已生产的第二批实施UDI的产品可不具有UDI。在UDI注册系统中,2022年6月1日起,申请首次注册、延续注册或者注册变更时,注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

金博软件UDI码系统管理功能,帮助医疗器械生产、经营企业实现医疗器械在流通和使用环节的精确识别和记录,助力医疗器械全生命周期追溯管理。确保医疗器械来源可追、去向可查、责任可究,保证用械人生命安全。

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药品监管信息化标准化

建立健全药品监管信息化标准体系,加快药品监管信息化标准编制,重点开展电子证照、药品品种档案、医疗器械监管和化妆品监管等信息化标准制修订,促进药品监管信息共享和业务协同。

金博作为华南地区领先的医药行业信息化服务提供商,历经十五年沉淀,金博为医药行业提供的信息化解决方案,涵盖:医疗器械和药品批发、连锁、零售、生产、电商、仓储WMS、第三方物流、温湿度监控、冷链验证、追溯及“互联网+”(远程审方、远程问诊、B2B、B2C、O2O、会员CRM)等领域,产品支持跨区域的大型医药集团实现集团管控、信息互通、流程管控等,我们立志于打造最具竞争力的行业信息化解决方案,从而让医药行业生态链更智慧。


面对十四五规划的变革,金博将与医药企业共同进退,助力打造药品监管信息化标准体系。


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疫情防控常态化

目前国内新冠疫情仍存在诸多不稳定因素(如近日西安新冠病毒变异株“奥密克戎”病例),为持续做好新型冠状病毒肺炎疫情常态化防控,全国各地纷纷出台了防控疫情工作要求,通过监控退热、止咳、抗病毒、抗菌素 等“四类”药品在药店的销售,坚守疫情防控第一道关口。

金博软件为助力药店疫情防控工作,特别推出“疫情售药防疫管控”功能,可以实现顾客到店购买这“四类”药品时,收银页面会自动弹出登记窗口,对购药人员进行姓名,身份证号码,电话登记的功能。

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国家医保信息平台一体化

国务院办公厅依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》和《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》,制定《“十四五”全民医疗保障规划》(国办发〔2021〕36号),目标到2025年,医疗保障信息化水平显著提升,全国统一的医疗保障信息平台全面建成,“互联网+医疗健康”医保服务不断完善,医保大数据和智能监控全面应用,医保电子凭证普遍推广,就医结算更加便捷。


金博目前已成功帮助广东、江西、湖南、甘肃、广西、山东等省市对接医保信息平台。接下来,也会配合更多的省市上线医保信息平台。

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