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新版《医疗器械经营质量管理规范》施行在即,金博医疗器械信息化解决方案助力医疗器械企业实现合规高效降本增收

发布时间:2024-07-01点击量:149

新版《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称新版器械GSP)将于2024年7月1日正式施行。为让医疗器械经营企业更好地理解新版器械GSP要求,以便更好地规范医疗器械经营活动,提升医疗器械经营质量管理水平,同时推进医疗器械唯一标识在生产、流通、使用等各环节的实施应用,确保强化医疗器械全生命周期精准化可追溯管理。东莞市市场监督管理局、广州市市场监督管理局联合广东省食品药品审评认证技术协会于6月14日在东莞、6月19日在广州举办新版《医疗器械经营质量管理规范》法规宣贯培训班。

东莞场

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广州场

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会议以线上线下结合的形式进行,东莞场360余人参加本次线下培训,线上直播两万三千人次观看学习。广州场近300人参加线下培训,线上直播高达4w人次在线学习。

参会人员主要是医疗器械监管人员、医疗器械生产经营企业、注册人、备案人负责人、质量负责人、质量管理人员等。金博作为国内领先的医药行业信息化服务商,也积极参与了《医疗器械经营质量管理规范》法规宣贯培训活动,并为医疗器械企业提供合规、专业、高效、降本增收的医疗器械信息化解决方案。

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 广州、东莞的两场培训均由省药品监管局医疗器械监管处四级调研员、国家级医疗器械检查员许俊锋授课。许处通过逐条解读、案例教学和现场交流的方式,为学员们仔细解读了新旧两版《医疗器械经营质量管理规范》法规的不同之处以及着重点,帮助学员准确的把握国家医疗器械经营质量管理新要求,为深入贯彻落实新修订经营规范和进一步做好质量管理工作打下坚实基础。

新版《医疗器械经营质量管理规范》鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展,提升医疗器械供应链效率与质量安全,促进行业高质量发展。对于计算机信息管理系统也做了新的要求,从原法规六条要求增加至十条要求。针对国家药监局的新规,金博推出适应新规,而且帮助企业实现降本增收、高效管理的医疗器械计算机管理信息系统。

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金博医疗器械ERP解决方案在培训会场展示金博医疗器械ERP系统完全满足《医疗器械经营质量管理规范》(2023年第153号)第五十一条“经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统,保证经营的产品可追溯”的功能要求:

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金博医疗器械管理系统专为医疗器械行业提供供应链、业财税一体化、电商一体化管理,含医疗器械生产 GMP 管理,医疗器械 GSP 管理,医疗器械 UDI管理,支持手机端移动应用。专业,合规,高效,降本、增收。助力医疗器械实现数智化转型升级。

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十几年来金博一直专注于医药行业信息化,作为国内领先的医药行业信息化服务商,现已成功地为国内近5万家医药企业提供了信息化管理解决方案。未来,金博将继续响应国家药监部门关于医疗器械质量管理的政策法规,推出更多更具竞争力的信息化解决方案,助力医疗器械企业实现数字化、智能化、规范化、标准化发展。


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