2026年9月1日，国家药监局综合司发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）中药饮片附录（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见（官方通知见文末链接）。这是该附录自2014年施行以来，时隔十二年迎来的首次全面修订。全文共十章六十二条，覆盖人员机构、厂房设备、物料产品、确认验证、生产管理、质量控制等全链条环节，对中药饮片生产企业的质量管理体系提出了系统性升级要求。

通览征求意见稿，最显著的变革在于新增了独立的第十章“信息化管理与追溯”，对企业信息化建设划定了明确基线：

第六十条【计算机化系统】：要求企业逐步建立并完善覆盖中药饮片生产质量全活动的计算机化系统，包括验收、养护、取样、分样、批生产、批检验、包装记录及各类台账的形成。系统须遵循“全员使用、岗位适配、权限分级”的设计原则，所有电子数据的修改必须全程留痕，清晰记录修改人、审批人、修改时间、修改理由及修改前数据，确保数据完整性与可审计性。

第六十一条【电子记录】：凡采用数智化设备进行生产、检验的，应当实现关键参数和运行数据的同步自动采集，并实时传输至计算机化系统，最大限度减少人为干预与记录误差。

第六十二条【追溯管理】：中药饮片生产企业须建立追溯制度，按规定赋予各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实现全程可追溯，并向药品追溯协同服务平台及时报送追溯信息。

此外，征求意见稿中多处条款同样值得关注：第三十九条明确“鼓励采用信息化系统实时记录替代传统纸质记录”，释放出监管层对电子记录优先认可的明确信号；第三十八条则要求生产全过程记录涵盖批生产指令、投料量、工序参数、物料平衡、偏差处理等十二项核心内容——若仍依赖纸质台账，工作量将成倍增加，差错风险亦随之放大。

需要提醒的是，目前发布的仍为征求意见稿，最终条款以国家药监局正式稿为准。但方向已然清晰，正式稿虽未落地但中药饮片企业可以对照新规逐项排查差距，提前布局信息化系统，将合规成本转化为管理效能。

金博中药饮片系统：全面对标新附录，赋能企业合规升级

面对此次修订带来的数字化挑战，金博中药饮片系统已为企业提供了一套成熟、可落地的解决方案。该系统在设计之初便深度参照GMP管理理念，并针对本次征求意见稿的核心要求进行了前瞻性适配，助力企业从容应对监管升级：

金博软件深耕医药行业信息化管理十余年，打造了覆盖集团化、多元化、全场景的中药饮片数字化全栈平台。系统融合企业资源计划管理系统（ERP）、生产管理系统（MES）、仓储管理系统（WMS）三大核心模块，贯通采购管理、生产管控、质量管理、仓储物流、营销管理、财务管理、协同办公、决策支持八大业务场景，实现从原料到成品、从车间到市场的全链条数字化管控。

一、全栈平台架构，满足“全员使用、岗位适配、权限分级”

金博系统基于Java、.Net、Html5全栈技术开发，依托KINGBOS二次开发平台实现快捷部署与敏捷开发，底层采用SQLserver数据中心，保障系统稳定运行与数据安全。系统涵盖中药饮片原料、辅料、成品、包材全品类管理，各岗位按角色配置专属工作台，全员参与、权责分明，完美呼应附录第六十条对计算机化系统的设计原则。

二、生产管理系统（MES）——精准落地“生产全过程记录”

金博MES系统覆盖投料、炮制、包装、检验全工序，实现批生产指令、投料量、工序参数、物料平衡、偏差处理等全部十二项过程数据的电子化实时采集与自动归集。系统支持与工业平板、数字大屏、移动手持终端、扫描设备等工业设施无缝对接，关键工艺参数自动读取、操作记录即时生成，彻底告别纸质台账的繁琐与差错，满足第三十八条与第三十九条全部要求。

三、仓储管理系统（WMS）——全品类全流程精准管控

金博WMS系统对中药饮片原料、辅料、成品、包材实施统一仓储数字化管理，覆盖验收、养护、入库、存储、出库全流程。系统精准记录储存环境数据（温湿度、阴凉库管控）、库存数量、批次效期及库位信息，确保仓储环节合规可控，为第六十条“验收、养护”的计算机化要求提供坚实支撑。

四、质量管理体系——全过程GSP管控，药检报告与追溯平台一体化

金博系统内置全过程GSP管控模块，集成药检报告系统及追溯平台，支持原药材检验、生产过程抽检、成品质量检测（性状、鉴别、含量测定等）全项数据的电子化管理与自动归档。系统按国家药品追溯标准为各级销售包装单元赋予唯一追溯标识，实现一物一码、全程留痕、数据不可篡改，并通过药监接口一键上传追溯信息至药品追溯协同服务平台，全面满足第六十二条追溯管理要求。

五、业财一体——合规经营与成本精细化管理

金博系统实现应收管理、应付管理、数电发票、财务对接、成本核算全链路业财一体化，每一批次饮片的原料成本、加工费用、质检费用、仓储物流成本自动归集，经营合规与财务透明同步达成，为企业决策提供精准数据支撑。

六、智慧监管与透明消费——技术赋能双引擎

系统融合物联网、大数据、区块链等前沿技术，打造“智慧监管 + 透明消费”双引擎：

一物一码，专属身份标识：每一批次、每一包中药饮片均分配唯一追溯码，扫码即可解锁全链路信息。

数据存证，信息真实可靠：全程电子化采集数据，关键信息区块链存证，录入即锁定、全程不可篡改。

一键查询，消费透明安心：消费者手机扫码即可查看产品规格、批号、原料种植、生产加工、质检报告、企业资质等全量信息。

智慧监管，合规高效可控：通过药监接口实现线上实时监管、远程精准核查，推动传统“人盯人”监管向智慧监管转变。

金博中药饮片数字化全栈平台严格对标《中药材生产质量管理规范》（GAP）及《中药饮片生产质量管理规范》（GMP）最新附录要求，将传统炮制工艺与现代数字化技术深度融合，以透明化追溯破局行业信任难题，以数字化管控筑牢质量安全防线，真正实现“来源清白、过程规范、质量可靠、去向清晰”。

金博中药饮片系统已为众多先行中药饮片企业（如：宁夏康扬中药材科技有限公司）搭建起合规与效率并重的数字化基座。未来，金博将持续优化系统功能、升级技术能力，以更智能、更稳定、更合规的数字化解决方案，助力更多中药饮片企业从容应对监管升级，为中医药产业高质量发展贡献金博力量！