关于开展药品批发企业多仓协同业务试点工作的通知

（征求意见稿）

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）《国家药监局关于印发药品现代物流规范化建设指导意见的通知》（国药监药管〔2026〕7号）等法律法规规范，为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《四川省支持生物医药和医疗器械产业高质量发展若干政策措施》等文件精神，通过探索符合四川实际的药品多仓协同管理模式，进一步有效整合仓储资源和运输资源，在保障药品质量安全前提下，着力提升药品流通和配送效率，推动四川药品流通行业高质量发展。省药监局拟在本省行政区域内开展药品批发企业多仓协同试点，现就有关事项通知如下。

一、试点基本条件

试点企业应当为我省行政区域内科工贸一体化的集团型企业或药品流通集团型企业，由集团内唯一主体方和两个及以上协同方组成，并符合以下条件：

（一）主体方：集团内符合《药品现代物流规范化建设指导意见》（国药监药管〔2026〕7号）和《药品第三方现代物流指导意见》（渝药监〔2025〕1号）、《药品批发企业检查细则》（2023年第18号）要求的药品第三方物流企业。主体方在四川省行政区域外的，应当同时符合所在省药品第三方现代物流企业相应标准。

（二）协同方：集团全资子公司，符合《药品批发企业检查细则》（2023年第18号）要求，除主体方以外的其他药品批发企业。涉及跨省开展多仓协同业务的，相关企业应同时符合所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门相应标准。

（三）主体方通过信息管理系统对协同方的仓库实现统一管理，进行药品储存、配送活动。协同方执行主体方多仓协同的任务，主体方承担多仓协同管理主体责任，协同方承担药品储存运输过程中质量管理责任。

（四）试点企业近两年内未接受过药品监管部门的行政处罚。

二、首批试点范围

结合我省药品流通产业发展实际和企业申请意愿，满足试点条件，经审核通过，可以开展多仓协同业务试点。  

三、强化监督管理

（一）试点企业开展多仓协同业务应符合“四川省多仓协同业务试点企业相关基本要求”（详见附件1）。

（二）新申请试点或改变多仓协同业务的企业应按照相关规定向省药监局药品流通处报告后，再向省药监局窗口提出申请，按照《药品经营许可证》变更仓库地址事项程序办理，申报资料目录详见附件2，经现场检查符合附件1要求的，在主体方《药品经营许可证》上增加协同仓库地址并备注“协同仓”，并在协同方《药品经营许可证》协同仓库地址后备注“为××企业的协同仓”。企业未经批准不得擅自变更许可事项，未经许可的仓库地址不得储存药品。

（三）省药监局药品流通处负责省内药品多仓协同业务的监督管理和业务指导，并与各检查分局按职责分工承担辖区试点企业的日常监管任务。涉及企业跨辖区情况，主体方所在辖区药品监管部门承担日常监管主体责任，协同方所在辖区药品监管部门配合日常监管。

（四）相关药品监管部门对试点企业应每年至少开展一次监督检查，并加强信息通报，必要时可开展联合检查或延伸检查。检查过程中如发现企业存在擅自改变或降低储存运输条件、违反GSP或者本规定要求等行为的，应当视情形采取告诫、约谈、限期整改以及暂停开展多仓协同业务等措施；对逾期不改或有证据证明存在重大质量风险隐患的，应当立即终止开展多仓协同业务，并依法严肃查处违法违规行为。 

法律、行政法规及部门规章或国家药监局出台药品多仓协同运行管理新规定的，从其规定。

附件1

四川省多仓协同业务试点企业相关基本要求

试点企业开展多仓协同业务应符合药品相关法律法规规章要求及国家药监局和省药监局相关规定和基本条件，同时还应满足以下基本要求。

（一）多仓协同试点企业主体方和协同方应当配备与其业务开展相适应的质量管理机构、物流管理机构，具有统一的药品质量管理体系和信息管理系统（包括统一的企业资源计划管理系统、仓储管理系统、设备控制系统、运输管理系统、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等），实现多仓协同物流业务全过程统一质量标准、统一数据管理、统一指导监督、统一调度指挥、统一作业标准。协同方仓库应为自营仓库，仓库的面积、功能分区等应满足协同储存药品的要求，并与经营规模相适应。

（二）主体方与协同方应建立与药品多仓协同相适应的质量保证体系，实现主体方与协同方之间相关业务数据、物流信息和质量管理信息的实时交换、数据共享、安全存储和可追溯。由主体方统一发布物流作业指令，实时监控多仓协同流程运行情况，对多仓协同药品进行统一管理，对质量风险进行及时预警及管理。主体方和协同方要共同强化药品风险管理，建立多仓协同应急机制。

（三）主体方和协同方应当建立与多仓协同相配套的质量管理制度并签订合同（协议），包括但不限于明确药品质量管理责任、计算机信息管理系统功能和权限管理、药品储存配送、内部质量审计、内部指令和信息交换、移库管理等管理制度、岗位职责和操作规程，协议内容至少包括多仓协同业务的范围和期限、记录和数据管理、操作规程、票据管理、质量管理、责任约定、重大问题报告、年度质量审计等。开展“多仓协同”储存配送的药品不得超过委托方（如受托开展委托储存配送）、主体方和协同方的药品经营范围。协同期限不得超过主体方和协同方《药品经营许可证》有效期范围。

（四）主体方和协同方应当对储存运输药品收货、验收、入库、储存、养护、库存、出库、运输、中转、签收、退货、召回等全过程进行动态管理并严格管控，保证药品储存运输全过程持续符合法定要求，采用信息化手段对经营和物流活动进行如实记录，保证药品票、账、货、款一致，能够实时采集和自动复核药品追溯码，实现所有赋码药品准确入出库扫码和数据实时上传，确保全过程数据原始、真实、准确、完整、实时、可追溯，满足药品全品种追溯管理要求。协同方之间不得开展储存配送药品业务。主体方、协同方仓库之间在应急情况下调拨药品的，应当建立管理制度和规程，可以按移库处理。

（五）多仓协同试点企业在开展药品受托储存配送业务时，应当由主体方统一接受药品委托储存配送，主体方可以使用协同方仓库对接受委托的药品开展储存、配送业务，协同方不得使用主体方仓库开展药品储存配送活动。委托方、主体方应对协同方的储存、运输、配送条件及质量保障能力等进行评估并签订合同（协议）明确各方药品质量责任。

（六）主体方受托开展药品“多仓协同”委托储存配送业务时，应依托信息交换平台实现委托方、主体方和协同方的计算机信息管理系统间的有效对接、数据共享、同步传送、可追溯，并应独立于企业其他经营活动业务数据运行。

（七）主体方应当定期对协同方开展审计和风险评估，每年至少对协同方药品的储存配送能力及质量保障等情况进行一次全面质量审计评估，确保药品信息全程有效可追溯、企业质量管理体系有效运行并持续改进。首次开展业务前及多仓协同各方现有仓储条件、计算机信息系统变更后应当及时开展质量审计评估，保证多仓协同药品全过程可追溯和质量安全。

（八）协同方需从主体方购进“多仓协同”已验收入库且储存于本公司的药品，按GSP要求执行，可适当简化物流操作。即由系统平台生成购销记录完成物权变更，免去出库复核收货验收流程，但须索取购销发票，采集并自动上传追溯信息，保证票、账、货、款一致。

（九）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗、血液制品、医用氧、细胞治疗类生物制品、中药配方颗粒等不得开展多仓协同储存配送业务。

附件2

多仓协同业务试点企业申报资料目录

1.企业资质及申请（申请中应涵盖一体化多仓运行可行性材料）；

2.主体方和协同方符合试点条件的证明材料；

3.开展药品多仓协同业务相关企业签订的有效合同或协议（含多仓协同业务的范围和期限、记录和数据管理、操作规程、票据管理、质量管理、责任约定、重大问题报告、年度质量审计等内容，并明确双方在药品多仓协同过程中分别承担的质量安全责任及主体责任等内容）；

4.主体方对协同方的审计报告（含协同方在执行GSP管理和质量保障能力、储存配送能力、安全运输能力、风险管理能力、履行合同以及定期全面质量审计具体措施和评估结论等内容）；

5.开展多仓协同业务质量保证体系的建立情况（含双方质量管理机构、物流管理机构、质量管理文件等建立情况，统一的计算机信息管理系统以及确保药品信息全程有效追溯等证明材料）；

6.企业对申报资料真实性负责的自我保证声明以及企业法定代表人印章或签名的授权书。