9月12日，安徽省药品监督管理局发布《关于开展药品批发零售一体化经营工作的通告（公开征求意见稿）》。公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2025年10月13日前，书面或通过电子邮件反馈。

《意见稿》明确，药品批发零售一体化经营是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁总部的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。药品批发零售一体化经营的企业可以整合药品批发企业、药品零售连锁总部质量管理体系、人员、计算机系统、经营场所、仓库、运输等设施设备资源，实现一体化协作。

以下是《意见稿》全文：

为进一步贯彻全面深化药品监管改革，优化药品流通领域营商环境，促进我省药品流通行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》等法律法规规章和规范性文件要求，结合我省实际，现就开展药品批发零售一体化经营工作有关事宜通告如下：

一、【药品批零一体化经营概念】药品批发零售一体化经营是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁总部的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。药品批发零售一体化经营的企业可以整合药品批发企业、药品零售连锁总部质量管理体系、人员、计算机系统、经营场所、仓库、运输等设施设备资源，实现一体化协作。

二、【开展药品批零一体的基本条件和总体要求】开展药品批发零售一体化经营的药品批发企业和零售连锁总部（以下简称批零一体企业）应为同一法人主体，符合安徽省药品批发企业和药品零售连锁总部许可标准，具备符合《安徽省药品现代物流指导意见（试行）》（皖药监流通秘〔2022〕65号）现代物流仓库标准的自营仓库，所属零售连锁门店应当建立统一的质量管理体系，实行“七统一”管理（即统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范）。

三、【质量管理体系要求】批零一体企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求，分别建立符合药品批发和零售连锁的质量管理体系。质量管理体系及相关制度文件应覆盖药品批发、零售连锁总部、零售连锁门店的质量管理要求并保证其有效运行。

四、【机构和人员要求】批零一体企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构及岗位，配备与企业经营规模和业务范围相适应的专业技术人员和管理人员；应当任命同一质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作，质量管理部应当配备专人指导和督促药品批发、零售连锁总部、零售连锁门店按照药品管理的法律法规及GSP规范要求开展药品经营和质量管理活动。质量管理部门应当按照药品管理的法律法规及GSP规范要求开展质量管理工作，并督促相关部门和岗位人员落实质量管理要求。

五、【仓储设施设备要求】批零一体企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和自营仓库。仓库须满足批发和零售连锁经营实际需求，应符合《安徽省药品现代物流指导意见（试行）》要求，国家药监局另有规定的，从其规定。企业应当采取有效措施防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。

六、【计算机系统要求】批零一体企业应当配备能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。企业可以根据经营实际，设置批发、零售连锁独立的计算机系统，也可以在同一系统中设置满足批发与零售连锁业务需求的功能模块，实现药品质量全过程可追溯。

七、【办理流程】企业开展批发零售一体化经营的，按以下程序申请。申报资料需包含本通告要求的批发零售一体化经营规定的质量管理体系、机构人员、设施设备、计算机系统等相关要求的内容。企业药品批发、零售连锁总部《药品经营许可证》“企业名称”“统一社会信用代码”“经营地址”“法定代表人”“主要负责人”“质量负责人”等项目内容应保持一致。

（一）我省企业申请批发零售一体化经营，同时按照新开办药品批发企业和药品零售连锁总部的申请程序分别向省药监局提交药品批发企业、零售连锁总部《药品经营许可证》核发申请。省局按照有关规定组织开展申报资料技术审查，对两项行政许可申请实施合并检查。符合条件的，发放《药品经营许可证》，许可证上同时载明批发、零售连锁两种经营方式，以及批发和零售连锁经营范围（下同）；许可证编号的分类代码为药品批发企业代码。

（二）我省已持有《药品经营许可证》的药品批发企业，申请批发零售一体化经营的，需具备符合《安徽省药品现代物流指导意见（试行）》现代物流仓库标准的自营仓库，按照新开办药品零售连锁总部许可事项的程序，向省药监局提出申请。省局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，发放《药品经营许可证》，许可证编号不变。

（三）我省已持有《药品经营许可证》的药品零售连锁总部，申请批发零售一体化经营的，按照新开办药品批发企业许可事项的程序，向省药监局提出申请。省局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，发放《药品经营许可证》，许可证编号不变。

八、【存量批零一体化经营企业要求】我省已开展药品批零一体化经营企业自2028年6月起，应符合本通告相关要求。

九、【强化准入管理】省药监局有关部门要严格开展批发零售一体化经营审批，强化事中事后监管，规范药品批发零售一体化经营运行模式。各市县（区）药品监管部门要加强对批零一体企业所属零售连锁门店的监督检查，对批发零售一体化经营实施过程中的新情况新问题，及时向省药监局反馈报告。 

十、【加强协同监管】省药监局和各市县（区）药品监管部门要建立上下联动的监管工作机制，加强监管信息互通和协作配合，围绕严格经营许可准入、压实企业主体责任、强化经营活动监管等方面不断完善工作举措，持续提升监管的统一性、协调性、精准性和有效性。

十一、【宣贯引导规范】各级药品监管部门要做好对药品批发零售一体化经营工作的政策解读，引导批零一体企业准确理解和执行法规政策要求，督促企业切实履行药品批发、零售连锁总部的质量安全主体责任，加强对所属零售连锁门店经营活动的管理，持续规范药品经营行为。

十二、【实施时间】本通告由安徽省药品监督管理局负责解释，自202X年X月X日起施行。本通告执行过程中，国家对药品批零一体化有新规定的，从其规定。