上海市药品现代物流指导意见（征求意见稿）

第一章　总 则

  第一条 【目的和依据】为加快上海市药品现代物流发展，优化资源配置，促进药品经营企业规模化、规范化发展，形成高效专业的药品现代物流体系，确保药品供应保障和流通环节药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《上海市药品和医疗器械管理条例》《药品经营质量管理规范》和《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规规章，结合本市实际，制订本意见。

  第二条 【适用范围】本市新开办的药品批发企业和开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，以及开展药品批发和零售连锁一体化经营（以下简称“批零一体经营”）的企业，应当符合本意见要求。

  从事药品批发活动的境外药品上市许可持有人指定境内责任人委托储存、运输的，受托的药品经营企业应当符合本意见关于受托储存、运输药品的要求。

  支持本市同一法人主体的药品经营企业整合内部资源，开展药品批零一体经营。鼓励本市已开办的药品批发企业逐步实现本意见规定的药品现代物流要求。

  第三条 【鼓励发展药品现代物流】鼓励药品批发企业配备适合药品储存和实现药品入库验收、传送（分拣）、上架、出库装置等设施设备和独立的计算机信息化管理的物流系统，覆盖企业药品的购进、储存运输、销售各环节经营管理全过程的质量控制和信息追溯，通过降低药品物流运营成本，提高服务能力和水平，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。

  第四条 【药品追溯责任】新开办的药品批发企业和开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任。确保经营的药品来源可查，去向可追，责任可究。

第二章　机构与人员

  第五条 【机构人员总体要求】新开办的药品批发企业（以下简称企业）应当设置与其业务相适应的质量管理、验收养护、物流管理、信息管理等机构或人员，建立完整的符合《药品经营质量管理规范》的管理体系，质量负责人应当充分行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

  第六条 【主要管理人员从业规定】企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。企业法定代表人、主要负责人和从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

  第七条 【人员要求】企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量部门负责人及其他从事药品经营管理的工作人员应当符合《药品经营质量管理规范》，以及下列要求：

  （一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本意见；

  （二）药品质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；

  （三）质量部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；

  （四）企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，熟悉《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规规章的要求，熟悉药品知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。

  （五）企业应组织质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

第三章　设施与设备

  第八条 【设施设备总体要求】企业应当具有符合《药品经营质量管理规范》要求，且与经营范围和药品物流规模相适应的仓储库房、设备及运输车辆，并按要求开展验证和校准，具备承接药品现代物流业务的储存、配送能力。

  第九条【仓库功能区域】企业仓储应当能满足物流规模和作业流程的需要，按照需要设置符合药品质量管理和物流操作的功能区域，具体要求如下：

  （一）企业有与药品物流规模相适应的整件储存区和零货储存区，仓库储存区整体建筑面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米，其中自动化仓库容积不少于25000立方米。专营生物制品的，其仓库整体建筑面积不少于3000平方米或容积不少于10000立方米。专营药品类体外诊断试剂的，仓库建筑面积不少于60平方米。

  （二）仓库按药品储存要求，可分为常温库、阴凉库、冷库、其他有特殊温度要求的库房等。开展冷链药品物流业务的，应当配备2个（含2个）以上独立冷库（柜），总容积不少于500立方米，专营生物制品的，冷库（柜）总容积不少于1000立方米，专营药品类体外诊断试剂的企业从事冷链药品业务的，冷库容积不少于20立方米。具有疫苗配送业务的企业应当符合《疫苗管理法》的相关要求。

  （三）具有可以对仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警功能实现远程控制的计算机控制室(区)。

  第十条【仓库设施设备】企业应当配备可以实现与药品入库，验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的设施、设备,确保药品物流作业流畅连贯,降低混淆和差错风险。

（一）入库管理设备。在仓储管理系统(WMS)的协同控制下，根据面积、储存方式、距离等要素,采用适宜设备如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车(ACV)、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等)实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。

（二）存储设备.可选择性配备托盘、隔板货架、流利式货架、高位货架或自动化仓库等，货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离。托盘、货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统(VMS)统一控制、管理、调度。

（三）库内输送设备。配备与物流规模相适应的设施设备(如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车(AGV)、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等)，可以覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等区域，实现物流作业的精准连贯,防控混淆、差错风险。

（四）信息识别管理设备，采用包括但不限于条型码编制/打印扫描设备、射频技术(RF)、电子标签辅助拣货系统(DPS)等设备。

（五）温湿度调控设备。配备符合相关环境指标要求的中央空调系统等可以调控库房温湿度及进行库房室内外空气交换的设备。

（六）双回路供电系统或者备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能够保障药品仓储作业区域的照明，确保冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室(区)及服务器数据中心可以正常运行。

  第十一条【运输车辆】企业应当选择与药品储存条件及配送规模相适应的密闭式药品运输工具，并符合以下要求:

（一）储存、配送冷链药品的，配备与配送药品质量管理要求及规模相适应的自有冷藏车及车载冷藏设备(冷藏箱、保温箱等)。

（二）冷藏车及车载冷藏设备的技术性能应符合《规范》要求。

（三）冷藏车应配备独立制冷(热)电源，对接卫星定位系统，并安装车载温湿度自动监控设备及远程数据传输系统,可对车辆运输状态进行实时监测。

  第十二条 【特殊药品储运】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品存放保存应当按国家相关规定执行。

  第十三条 【疫苗配送】企业从事疫苗配送的，还应当符合国家疫苗配送的有关要求。

第四章 信息管理系统

  第十四条 【信息管理总体要求】企业应当具有独立的信息管理系统。系统的数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等应当与药品物流规模相适应，符合《药品经营质量管理规范》相关要求，满足药品现代物流运营、药品质量管理和信息安全的需要。

  第十五条【信息管理系统具体要求】企业信息管理系统应当包括但不限于企业资源计划管理系统(ERP)、仓储管理系统(WMS)、设备控制系统(WCS)、运输管理系统(TMS)、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。企业应当通过信息化手段实现各系统之间的数据实时对接、交互、可追溯，具体要求如下:

（一）企业资源计划管理系统(ERP)应当覆盖药品经营、物流质量管理全过程，数据录入、修改和保存的设备条件应当能够保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

（二）仓储管理系统(WMS)应当与企业资源计划管理系统(ERP)、设备控制系统(WCS)、运输管理系统(TMS)数据进行实时、准确对接，实现药品入库、出库、储存、养护、退货、盘点、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询和追踪功能。

（三）设备控制系统(WCS)应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送,所属子系统、设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接。

（四）运输管理系统(TMS)应当具备对药品运输全过程进行跟踪、记录、调度的功能。

（五）温湿度自动监测系统应当对仓库温湿度及冷藏、冷冻药品运输温度开展实时监测及记录。

（六）药品追溯系统应当实现药品各级包装单元的可关联追溯、可核查，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。

  第十六条 【计算机硬件和网络条件】企业应当配置与药品物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境，并符合以下要求：

  （一）企业计算机信息系统应具备系统持续性运行能力和数据完整性能力，可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整性，实现持续提供服务。

  （二）计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。

  （三）数据按日备份，采用安全、可靠的方式（异地服务器、多机热备或云储存等）存储和追溯管理。数据记录应当至少保存5年，且不少于药品有效期后1年。

第五章 制度与管理

  第十七条 【管理制度】企业应当制定符合业务管理要求，能够保证药品质量的管理体系文件，应当包括《药品经营质量管理规范》规定的制度，以及下列管理制度：

  （一）物流、信息部门或人员的药品质量岗位职责；

  （二）药品物流配送管理制度；

  （三）设施设备的标准操作规程和维护保养管理制度。

  第十八条 【质量管理记录】企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括：药品收货和验收、药品退回、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品送货、销售退回药品验收、不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理等记录。质量管理记录保存不少于5年。

  第十九条 【药品销毁】销毁药品应根据法律法规的要求，由企业自行监督销毁或由监管部门监督销毁，销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式，并对销毁的过程和环节进行记录。

第六章 受托储存、运输药品的要求

  第二十条 【受托储存、运输药品总体要求】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当按照《药品经营质量管理规范》的要求开展储存、运输活动，配合委托方开展质量评估，按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任和合同责任。药品批发企业开展受托储存、运输药品业务在符合本意见以上条款之外，还应当符合本意见第六章的要求。

  第二十一条 【仓储设施】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，仓储面积不少于15000平方米或容积不少于75000立方米。

  第二十二条 【运输车辆】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于8辆，开展冷链药品物流业务的，还应当配备符合本意见第十一条要求的冷藏车不少于3辆。

  第二十三条 【委托储运信息交换】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当配置电子数据交换平台，支持物流作业数据与委托储存配送的进行信息交换，具备对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等指令的处理功能，实现药品委托储存全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能，确保实现药品信息的有效追溯。

  开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，在新增受托业务以及年度质量内审时，开展信息交换平台功能运行验证，以确保信息交换平台能够始终畅顺联通委托方与受托方的相关信息。

  第二十四条【质量管理制度和记录】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当制定药品委托储存配送的管理制度，与委托方进行指令和信息交换以及对委托方审核的管理制度。建立的质量管理记录应当包括委托方的收货指令、委托方的发货指令记录等。

  第二十五条 【委托协议】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当与委托方签订包括委托业务范围、记录和数据管理、票据管理、质量责任和违约责任、重大问题报告、评估要求等内容在内的委托协议。

第七章 多仓协同

  第二十六条【多仓协同总体要求】具备统一质量管理体系的若干个批发企业之间，可以符合本意见第六章的要求的药品批发企业为主体（以下简称“主体方”），应用信息化技术与其他批发企业（以下简称“协同方”）共享人员、信息、仓储、运输等资源，开展跨区域药品多仓协同物流活动（以下简称“多仓协同”）。主体方承担多仓协同管理核心职责。

  第二十七条【委托储运与多仓协同】药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，可利用以受托方为主体的“多仓协同”物流资源，实现药品的跨区域储存。

  第二十八条【多仓协同体系要求】主体方和协同方应当就多仓协同活动建立并执行统一的质量管理体系文件，运行统一的风险管控机制和审核标准，应用统一的风险管控机制和审核标准，在统一标准下开展人员培训和考核。

  第二十九条【多仓协同计算机系统要求】主体方和协同方应当通过统一、集成共享的信息化平台，开展物流运营的规范化管理，完成药品流通业务数据、物流信息和质量管理信息的实时对接、交换、储存，确保多仓协同物流活动符合药品经营质量管理要求，实现相关记录的真实、完整、准确和可追溯。

  第三十条【多仓协同协议】主体方应当与协同方签订包括多仓协同业务范围、职责分工、操作要求、质量问题处理程序、沟通反馈机制与应急预案等内容的多仓协同业务协议。

第八章 药品批零一体经营

  第三十一条【总体要求】开展药品批零一体经营的企业，应当具备符合本意见要求的药品现代物流仓库，同时符合《上海市药品零售企业许可验收实施细则》关于药品零售连锁总部的要求。

  第三十二条【体系要求】开展药品批零一体经营的企业，应当分别建立符合药品批发和零售连锁经营的质量管理体系。质量管理体系及相关制度文件应有效覆盖药品批发、零售连锁总部的质量管理要求，采取有效措施防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。

  第三十三条【人员要求】开展药品批零一体经营的企业应当设置与其经营活动和质量管理相适应的机构或人员，可以任命同一质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作，但应分设批发和零售连锁质量管理部门，并分别配备质量管理部门负责人。

  第三十四条【计算机系统要求】开展批零一体经营企业应当使用与业务相适应的统一计算机系统，在批发、零售连锁业务流程可识别、可区分的原则上，实现药品质量基础数据同步共享、药品质量信息一体化管理。

第九章 附 则

  第三十五条 【名词解释】自动化仓库是指借助自动化、智能化机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、卸货机器人、自动分拣系统、单件拣选智能机器手、出入库自动输送系统，以及周边设施设备等）、计算机管理控制系统实现存入和取出物料的系统。

  药品批发和零售连锁一体化经营是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁总部的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。

  第三十六条 【实施期限】本规定自2025年 月 日起施行，有效期5年。