《药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）》（以下简称“《条件》”）已经广西壮族自治区食品药品监督管理局2010年6月1日第3次局务会议审议通过，现予印发，自印发之日起施行。

药品批发企业现代物流系统

设置条件（试行）

一、药品现代物流系统，即为保证药品配送准确、高效运行，应用计算机信息管理系统和采用自动化仓储设备及技术建立的物流体系，实现对药品运输、储存、包装、装卸搬运、流通加工、配送等环节进行信息化管理，做到准确定位、快速分拣、减少差错、提高效率。

二、药品批发企业开展药品现代物流活动应建立现代物流中心，并设立专门的物流管理部门负责物流中心的运营管理，配备计算机专业本科（含）、物流专业本科（含）以上专业技术人员支持物流系统的运行。

三、物流中心建设规模应与预期储存、配送能力相适应。物流中心仓储用地应合法取得土地使用权，仓储设施应为自有；仓储作业区域（包括储存区、收货验收区、拣选作业区、集货配送区等）应能满足物流作业流程和物流规模的需要，药品仓储作业区域面积不少于10000m2，冷库容积不少于100m3。同时经营疫苗、体外诊断试剂按相关规定增加冷库容积。

四、物流中心各储存作业区域应符合药品的储存质量要求，并配置温湿度自动监测系统，实现24小时温湿度自动监测、自动调控、自动记录及超限报警。

五、物流中心应设置自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选、自动输送、条码扫描复核等设施设备，具体配置要求为：

（一）高架仓库采用重型组合式货架，货架不少于3层，每层层高不低于1.5米，托盘货位不少于1500个，货架叉车不少于2台。

（二）零货拣选实行货架管理，并集中存放；采用数码拣选系统（DPS不少于300枚）或无线射频技术（RFID ，RF不少于20台）等拣选方式。

（三）自动输送系统应合理安装在验收收货区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等，采用条形码或无线射频技术（RFID）系统等信息技术，通过动力输送线将药品送达目的区域，实现物流中心各作业环节安全、高效的物流传送。

（四）药品出库复核应采用条形码扫描或无线射频技术(RFID)，对药品按订单、批号进行复核。

（五）冷库应有双回路电路或备用发电机组，冷库、冷藏车应配有自动监测、调控、显示记录温湿度状况及超限报警的设备。

六、计算机信息管理系统

（一）硬件：

物流中心计算机管理业务系统与物流系统均应配备企业级服务器，采用双机热备。应配备核心三层交换机，采用双机热备；二层可网管交换机、工控机、安全的网络环境以及可靠的不间断电源等。

（二）软件：

物流中心计算机管理软件应与物流规模相适应，满足物流中心运营要求。软件系统应包括：业务系统软件（ERP)、物流信息系统软件(WMS)、自动化物流控制系统软件（WCS）、数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等。具备满足医疗机构药品集中采购配送、基本药物配送要求的互联网管理平台。计算机管理系统应具备接受药品监督管理部门监管的条件。

（三）计算机管理功能：

企业建立的计算机管理信息系统，符合《药品经营质量管理规范》要求，能覆盖药品购进、储存、销售等环节全过程质量管理和控制，实现相关数据的收集、记录、保存、查询，相关表单的制作和档案管理，并与药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物流设备的操作及控制配套。

1、购进管理系统：建立完整的合格供货方档案，包括供货单位、采购品种及供货方销售人员数据信息，并实现对供货方法定资质和经营权限进行自动关联控制；建立真实、完整的购进记录。

2、验收管理系统：建立专用的验收界面进行实物验收；建立完整的验收数据记录，真实体现验收实际情况，验收记录应与购进记录相对应或符合逻辑关系。

3、储存、养护管理：实现药品入库、储存、养护、退货的数据记录；实现药品电子监管码采集、上传；实现库房全区域温湿度自动监控、报警、上传；对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，实现自动提示、预警近效期或超过有效期药品自动锁定及停售；自动、定期生成养护计划，提示养护进度；建立设备设施养护档案。

4、销售、出库管理：建立完整的销售客户数据库，系统销售客户数据库自动识别客户类别和经营范围，拒绝超范围、超方式经营；建立真实、完整的销售记录；建立专用的出库复核界面进行实物复核，出库复核应采用条形码扫描或无线射频技术（RFID）对药品按订单、批号进行复核；出库复核记录真实有效，出库复核记录与销售记录相对应或符合逻辑关系；实现药品电子监管码采集、上传。

5、退货管理：购进退出应根据原购进入库记录数据生成购进退出记录，明确退出原因和责任人，并经质量管理机构审核确认；销后退回依据原销售出库记录数据，生成销后退回申请单；在销后退回界面中，系统拒绝非本企业销售药品的退回。建立完整的销后退回记录，应能体现退回药品基本情况和处理情况。

6、不合格药品管理：对各环节发现质量可疑药品，实现自动锁定和停售功能；不合格药品的确认、报告、报损、销毁等操作并生成相应的记录。

7、权限管理：为每个使用者提供不同的帐号，每个使用者只能使用自己的帐号和密码登录系统；每个帐号有明确的岗位或操作权限，并与实际分工相适应；只能有一个系统管理员帐号，帐号名称应当固定；账号应该按照实际的岗位进行分组管理，按账户组进行权限设置；质量管理机构负责对账号进行权限管理。

8、数据管理：电子记录的录入、更改、保存等应有相应的管理规定和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性和有效性；更改记录应在权限范围内进行，其更改的原因和过程应在记录中体现；电子记录应采用可靠的方式储存或备份，其保存时限应符合相关规定。

七、具备药品特性要求的运输能力。冷藏药品应符合冷链管理的要求，配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具，冷藏药品的收货、验收、储存、养护、发货、运输应在储存规定的温度下进行。制定冷链管理制度及温度异常应急处理预案。

八、物流中心各项物流及业务活动应符合《药品经营质量管理规范》的要求。

　　九、本《条件》由广西壮族自治区食品药品监督管理局负责解释。