先行开展医疗器械第三方物流审批工作的市（州）局制定本行政区医疗器械第三方物流现场审查标准时，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对先行开展企业的质量管理体系、人员、计算机信息管理系统、仓储及运输设施设备等进行规定，至少应包括以下内容：

一、企业建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。

二、企业配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。

三、企业配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台，必须保证其计算机信息管理平台对监管部门实行开放，方便日常监管；企业计算机信息管理平台应当由仓库管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）组成，冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理系统还应包括冷链运输追溯系统。计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询，数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。

四、企业具有与接受委托贮存、配送医疗器械特性和规模相适应的仓储及运输设施设备，库房、库区要相对独立，面积不低于2000平米，地面平整光滑、进行硬化处理；贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，应有相适应的冷藏库。仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成；企业应建立中央控制室，具备库房温湿度监测，恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能。贮存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下的电力保障功能。企业配备的运输车辆应安装有卫星定位系统（GPS），可实现对车辆运输监控，冷藏运输车辆应能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集、记录、上传。