根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）、《关于印发<开办药品批发企业验收实施标准（试行）>的通知》（国食药监市〔2004〕76号）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》（食药监办药化监〔2015〕176号）、《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》(2020年第23号)等有关规定，现就我省开办药品批发企业等有关事项通告如下：

一、开办药品批发企业验收标准遵照原国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）、原国家食品药品监督管理局《关于印发<开办药品批发企业验收实施标准（试行）>的通知》（国食药监市〔2004〕76号）等有关规定执行。

二、开办药品批发企业必须符合《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）、《药品经营质量管理规范》和药品现代物流仓储条件，仓库中应具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备（详见《河南省药品批发企业现代物流仓储配置技术指南（暂行）》。

三、药品批发企业跨行政区域迁移（同一城市的建成区内除外），按照《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）规定，应符合新开办药品批发企业的要求；药品批发企业在河南省境内跨县级行政区域异地设置仓库，其仓库比照新开办药品批发企业仓库的要求设置。

四、原有药品批发企业合并、分立、设立药品批发经营分公司和原非法人药品批发企业（分公司）改制为独立法人企业，以及原药品批发企业注销后重新设立药品批发企业等均应按照《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）及《河南省药品批发企业现代物流仓储配置技术指南（暂行）》的相关规定执行，符合开办药品批发企业的要求。

五、结合河南经济社会发展实际，开办中药材、中药饮片、生物制品（除疫苗）等专业性批发经营企业应符合《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）和《药品经营质量管理规范》等相关要求，支持、鼓励其积极探索药品现代物流经营模式。现有中药材、中药饮片、药品类体外诊断试剂、生物制品（除疫苗）等专业性批发经营企业增加其他药品经营范围变更为综合性药品批发企业，应符合《药品经营质量管理规范》和《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）等相关法律法规和新开办药品批发企业的要求。

六、开办药品类体外诊断试剂经营企业，遵照原国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）执行，支持鼓励其探索发展现代物流经营模式。

七、在同一城市建成区或县级行政区域内，并具有控股投资关系的药品批发企业仓库和药品生产企业的成品仓库可以共用，但应符合《河南省药品批发企业现代物流仓储配置技术指南（暂行）》和《药品经营质量管理规范》《药品生产质量管理规范》要求，同时应明确该仓库的归属及双方的质量责任和管理规定，采取防止药品混淆的有效控制措施，防控药品质量安全风险。共用仓库的药品批发企业和药品生产企业应办理许可证变更登记手续，在《药品生产许可证》《药品经营许可证》上分别加注共用仓库的归属企业名称、地址及公用信息等内容。

八、自本通告暨《河南省药品批发企业现代物流仓储配置技术指南（暂行）》施行之日起，《河南省食品药品监督管理局关于调整开办药品批发企业验收标准的通知》（豫食药监药化流〔2018〕131号）、《河南省食品药品监督管理局关于开办药品批发企业有关问题的通知》（豫食药监药化流〔2018〕132号）停止执行，予以废止。

九、本通告自2020年11月10日起施行。法律法规和国家药品监督管理部门有新规定的，从其规定。