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各市、直管县（市）市场监督管理局，省局有关处室、分局，直属单位：

    为规范我省新开办药品批发企业现场检查工作，保证现场检查工作质效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规和《关于印发安徽省药品现代物流指导意见（试行）的通知》（药监办流通函〔2022〕405 号）等文件精神，省局研究制定了《安徽省新开办药品经营（批发）企业许可现场检查细则》，现予印发，请遵照执行。                       

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关于计算机部分：

**00201条款

检查项目：企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

检查内容与方法：

1.企业应当配备符合药品经营全过程的现代物流设备和计算机信息管理系统。

2.企业应当通过计算机系统确保药品经营全过程质量可追溯。

3.企业应当建立药品追溯管理制度。

4.药品追溯管理制度应当涵盖企业采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输等全过程。

5..药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

6.药品经营企业应当配合药品上市许可持有人建立完整的药品追溯系统，履行各自的追溯责任。

现代物流指导意见内容：

第三条

药品批发企业应当配备适合药品储存和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等现代物流系统的装置设备以及独立的计算机信息管理系统，能够覆盖药品的购进、储存、销售、运输各环节经营管理全过程的质量控制和信息追溯。

第四条

药品批发企业应当按照国家药品监督管理局制定的药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任，保证药品可追溯。

*00701条款

检查项目：企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应, 包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

检查内容与方法：

1.查企业建立的质量管理体系关键要素（组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统）与其经营范围和经营规模符合程度。

2.查企业对质量管理体系关键要素的内审资料，检查关键要素配置是否合理。 

3.在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对质量管理体系关键要素进行评审，必要时是否更新。

检查员现场检查时与《药品经营质量管理规范》第十三条、第十八条、第三十一条、第四十三条、第五十七条结合检查，综合判定。

*00802条款

检查项目：企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时， 组织开展内审。

检查内容与方法：

1. 查质量管理体系文件中有关专项内审的规定，明确关键要素发生“重大变化”的情形，包括：

（1）企业重组或重建，质量管理部门、业务部门（采购、销售、储运）等机构设置、工作职责进行调整；

（2）人员（企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人）变更；

（3）经营场所、仓库的迁址，仓库面积增减、改造，温湿度监测、调控设备的变动，冷藏、冷冻设备变动；

（4）质量管理体系文件整体修订；

（5）计算机系统重要功能升级，或更换软件；

2.查阅专项内审档案。

3.审核专项内审的时机（一般在“重大变化”发生后的 1 个月内开展）。

4.访谈企业内审人员，了解企业专项内审开展情况。

*00901条款

检查项目：（F0222）药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对计算机系统进行升级，完善系统功能。

01101条款

检查项目：企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

检查内容与方法：

1.查质量管理体系文件，看企业是否建立了对供货单位、购货单位的选择、评价和重新评价的制度或规程。

2.查质量管理部门在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定功能。

本条款应与 01715合并检查。

*01302条款

检查项目：企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。

检查内容与方法：

1.对照机构设置文件，查部门职责是否模糊不清、互相交叉。

2.对照花名册检查员工实际岗位配置情况。

3.对照各岗位权限审核资料，查计算机系统各岗位人员权限设置与审核权限、实际操作权限是否一致。

4.现场提问相关人员。

*01703条款

检查项目：质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

检查内容与方法：

1.查企业首营企业、采购、销售等相关管理制度是否要求对供货单位和购货单位的合法性进行审核，是否明确对采购人员和销售人员的合法资格进行审核。

2.结合计算机系统的控制功能检查基础数据信息是否可控。

01708条款

检查项目：质量管理部门应当负责假劣药品的报告。

检查内容与方法：

1.查假劣药品的报告的相关制度。

2.查假劣药品报告表与计算机系统是否一致。

3.访谈质量管理员，是否知晓假劣药品报告相关内容。

*01710条款

检查项目：质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

检查内容与方法：

1.查计算机系统功能是否完善，质量管理部门有没有履行职责。

2.查计算机系统操作权限审核审批资料是否齐全。

*02301条款

检查项目：从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

检查内容与方法：

1查看人员花名册。

2.查看计算机系统质量管理、验收人员操作权限。

3.查看企业人员考勤表。

*03601条款

检查项目：（二十）计算机系统的管理；（二十一）药品追溯的规定。

检查内容与方法：

1.质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定。

2.质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围等企业实际，满足实际经营需要。

3.质量管理体系文件应齐全、层次清晰。文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。

现代物流指导意见内容：

第十八条

企业应当制定能够保证药品质量且符合药品现代物流管理要求的质量管理体系文件，内容应当包括《药品经营质量管理规范》规定的制度，以及下列管理制度

（一）物流、信息部门职责及相关人员的药品质量岗位职责；

（二）药品现代物流设备操作规程和维护保养管理制度；

（三）药品物流配送管理制度。

*03701条款

检查项目：

（F0204）药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：

1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；

2.负责系统数据库管理和数据备份；

3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统；

4.负责系统程序的运行及维护管理；

5.负责系统网络以及数据的安全管理；

6.保证系统日志的完整性；

7.负责建立系统硬件和软件管理档案。

检查内容与方法：

1.职责应当至少包括上述内容。

2.内容是否符合企业实际。

3.通查（或抽查）职责内容，判定是否与制度、操作规程等发生原则性混淆。

4.访谈各部门岗位相关职责执行情况。

5.检查信息管理部门或信息管理岗位工作记录、档案资料。

6.检查计算机系统日志。

7.现场查看数据备份情况。

*03801条款

检查项目：

企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

检查内容与方法：

1.查阅企业操作规程，判定是否与企业实际相符；

2.抽查 1-2 项质量活动，检查是否符合企业操作规程，是否具有操作性。

3.针对性提问岗位操作规程相关要求。

*03901条款

检查项目：

企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。

检查内容与方法：

1.查阅记录，检查相关填写内容是否完整，是否出现未注明原因的涂改情况。 

2.查计算机系统记录界面与质量管理体系文件发布的记录式样是否一致。

3.查记录填写内容与现场检查情况是否一致。

现代物流指导意见内容：

第十九条(一)

企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括药品采购、收货和验收、养护、出库复核、运输、销售退回以及仓库温湿度、不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理等记录。

04001条款

检查项目：

通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。

检查内容与方法：

1.各部门或岗位操作人员系统登记，请相关人员按规定权限现场操作。

2.电子数据是否留档备存；查阅相关内容是否根据权限进行设置。

3.访谈质量管理部门如何管理电子信息数据录入、修改。

*05701条款

检查项目：

企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。

（F0201）1.药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品追溯的实施条件。

（F0202）2.药品经营企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

检查内容与方法：

1.信息管理系统应符合企业实际，为企业独有，覆盖企业经营全过程，能够控制所有质量过程，实现药品质量可追溯。

2.应符合规范及附录相关要求。

3.信息管理系统具备接受药品监管部门监管的条件。

4.仓储管理系统应与业务管理信息系统的数据进行实时、有效对接，实现药品入库、出库、储存、退回等全过程质量管理和控制。

5.仓储管理系统应具备全程信息数据收集、记录、查询、追溯功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址、自动传送等智能化仓储作业功能。

6.运输管理系统应具备对运输药品的品种、数量、批号、方式、人员、发货时间、到货时间、签收等进行全程跟踪、记录、调度的功能。

7.运输管理系统应与冷链温湿度监测系统对接，实现冷链药品在途温度等全程跟踪、记录。

现代物流指导意见内容：

第十五条（一）

企业应当建立并实施独立的，能满足药品现代物流运营、药品质量管理以及信息安全需要的信息管理系统，符合《药品经营质量管理规范》及附录相关要求。

第十六条（二）

仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时、有效对接，实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程信息数据收集、记录、查询、追溯功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址、自动传送等智能化仓储作业功能。

第十六条（三）

1.运输管理系统应具备对运输药品的品种、数量、批号、方式、人员、发货时间、到货时间、签收等进行全程跟踪、记录、调度的功能。

2.运输管理系统应与冷链温湿度监测系统对接，实现冷链药品在途温度等全程跟踪、记录。

05801条款

检查项目：

企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。

（F0203）1.有支持系统正常运行的服务器。

2.质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备。

检查内容与方法：
1.检查以上配置的购货票据、安装时间和安装及使用说明书是否与实际情况相符。

2.检查企业是否有可以支持计算机系统正常运行的服务器和终端机，其设置应与企业经营规模相适应。包括：拥有多少台服务器，拥有多少台终端机。

3.检查企业制度及对计算机系统的维修、保养记录。

现代物流企业：

4.服务器应采用“双机热备”等方式。保证当一套服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，实现无人工干预持续提供服务。

现代物流指导意见内容：

第十七条（一）

企业应当具有与物流规模相适应且能满足信息管理系统的计算机硬件。

第十七条（二）

信息管理系统应当具备系统持续运行以及保证数据完整性的能力，可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整性，实现持续提供服务。

05802条款

检查项目：

企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。

检查内容与方法：

1.企业应建立有计算机使用、维护、网络访问、网络安全等管理制度。

2.企业应配置数据库软件和管理信息应用软件、对公共互联网的安全接入环境及信息安全防护设备。

3.信息管理人员应对信息管理系统及网络安全进行维护。

现代物流指导意见内容：

 第十七条（三）

信息管理系统有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。

05803条款

检查项目：

企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。

检查内容与方法：

现场测试。

05804条款

检查项目：

企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。

检查内容与方法：

现场测试。

**05805条款

检查项目：

企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

（F0203）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

（F0208）1.药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。

2.质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。

3.质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应， 由系统进行自动跟踪、识别与控制。

4.系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。

检查内容与方法：

1.企业应有与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要的软件及相关数据库。

2.数据库应包含企业所经营药品的所有信息、企业发生业务往来的所有客户信息和经营过程中的各类数据等。

现代物流指导意见内容：

第十五条（二）

信息管理系统的操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与物流规模相适应，并能满足业务安全运行的要求.

*05901条款

检查项目：

计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

（F0206）1.药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

2. 各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

3. 修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

4.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

5.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

（F0208）6.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。

7. 其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。

检查内容与方法：

1.企业应制定信息管理系统数据管理、操作授权管理等制度。

2.企业给岗位操作人员的信息管理系统授权应进行审批并建立审批记录。

3.信息管理系统各类数据的录入、修改、删除和保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，各类的数据应当具有原始性、真实性、准确性、安全性和可追溯。

4.信息管理系统具备操作、跟踪日志的功能。

5.企业应制定数据备份及存放制度，应按规范要求对电子记录数据的保存时限做出明确规定，并制定相应的标准操作规程。

6.企业电子记录数据的保存时间应当规定至少5年。

7.疫苗、特殊管理药品的记录及凭证按相关规定执行。

8.仓储管理、运输管理、温湿度监测等功能应满足规范和附录的要求。

现代物流指导意见内容：

第十六条（一）

企业配置的信息管理系统能够保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯，并具备仓储管理、运输管理、 温湿度监测等功能。

*06001条款

检查项目：计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。

（F0207）1.药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。

2.采用安全、可靠的方式存储、备份。

3.按日备份数据。

4.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

检查内容与方法：

1.企业应制定数据备份及存放制度，应按规范要求对电子记录数据的保存时限做出明确规定，并制定相应的标准操作规程。

2.企业应指定专人按规定每日备份系统数据。

3.企业备份数据应当存放于不同场所，并确保场所和数据安全。

4.企业电子记录数据应当至少保存5年。

5.疫苗、特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。

现代物流企业：

6.企业应当建立计算机控制室（区），能够对仓库温湿度、冷藏车温度以及异常报警等实现远程监控，对仓库所有功能区域实现视频监控并实时录像。

7.计算机控制室（区）应当安装空调、防静电设备和消防设备，确保电路及消防安全。

8.计算机控制室（区）应当安装不间断电源，防止停电造成数据丢失。

9.监控视频数据应当按日备份并储存在安全的场所，视频备份数据至少保留30日。

现代物流指导意见内容：

第十一条

企业应当建立具备仓库温湿度监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警等功能的计算机控制室（区），能够实现远程监控；配备视频监视系统，具有对整个仓储功能区实时录像、  实时监控、实时处置、定时回放等功能，视频记录应当按日备份，保存时间不得少于 30 日。

第十七条（四）

数据按日备份，采用安全、可靠的方式存储和追溯管理。数据记录应当至少保存 5 年。疫苗、特殊药品的数据记录按相关规定保存。