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《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见(试行)》的通知

发布时间:2022-03-19点击量:666

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(黑药监规〔2022〕3号)

各相关单位:

  《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见(试行)》,经黑龙江省药品监督管理局2022年第1次局长办公会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。

           

黑龙江省药品监督管理局

2022年3月7日


黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见(试行)



第一章  总  则

  第一条  为进一步指导我省药品批发企业现代物流发展,不断优化资源配置,促进药品经营企业规模化、规范化,建立高效快捷的药品现代物流体系,保障药品供应和流通环节药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规及规章,结合本省实际,制订本意见。

  第二条  本意见所指药品批发企业现代物流是指应用计算机信息管理系统和采用自动化仓储设备、技术,通过降低药品物流运营成本,提高服务能力和水平,实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。

  药品批发企业应当配备适合药品储存和实现药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置设备以及独立的计算机信息管理系统,能够覆盖药品的购进、储存、销售、配送各环节以及经营全过程的质量控制和信息追溯。

  第三条  本意见适用于本省新开办的药品批发企业以及开展第三方受托储存、配送业务的药品批发企业。

  鼓励本省已开办的药品批发企业逐步实现本意见规定的药品现代物流要求。

  第四条  新开办的药品批发企业以及开展第三方受托储存、配送业务的药品批发企业应当按照国家药品监督管理部门制定的统一药品追溯标准和规范,建立并实施药品追溯制度,配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任,确保经营的药品来源可查,去向可追,责任可究。


第二章  机构与人员

  第五条  药品批发企业(以下简称企业)应当设立与其经营活动相适应的质量管理、验收养护、物流管理、信息管理等组织机构和岗位,建立符合《药品经营质量管理规范》的管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。

  第六条  企业法定代表人、企业负责人、质量负责人不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

  第七条  企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量部门负责人及其他从事药品经营管理的工作人员应当符合《药品经营质量管理规范》规定的资格要求,并要符合以下要求:

  (一)企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。应当具有大学专科以上学历或者中级以上技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。

  (二)企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力,在职在岗,不得兼职其他业务工作。

  (三)企业质量管理机构负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题,在职在岗,不得兼职其他业务工作。

  (四)企业应当至少配备1名以上物流管理人员,统一负责物流管理工作,在职在岗。具备药品流通、物流管理等相关专业知识和法律知识,熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范,并经过物流管理法律法规、物流信息化、设施设备使用等相关知识的培训。鼓励企业聘任具有物流相关专业大学专科以上学历或国家认可的物流专业技术职称的专业技术人员。

  (五)企业应当至少配备1名以上计算机信息管理系统工作人员,统一负责计算机信息系统管理,在职在岗。具有计算机相关专业大学专科以上学历或国家认可的计算机专业技术职称。

  (六)企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,培训内容应当包括相关法律法规、药学专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。


第三章  设施与设备

  第八条  企业现代物流应具有与药品经营范围、规模相适应的经营场所和库房,具备满足药品经营及储存配送的设施设备,鼓励企业建设与物流规模相适应的自动化立体库,符合《药品经营质量管理规范》要求。

  第九条  企业仓储选址、设计、布局、建造等应当符合药品储存配送的要求,应具有与经营范围和规模相适应的现代物流药品仓库。具体要求如下:

  (一)药品储存作业区整体建筑面积不少于5000平方米或容积不少于30000立方米。阴凉库储存区不少于药品储存作业区整体建筑面积或容积的50%。

  药品储存作业区为单层仓库的,有效利用高度应不低于6米;药品储存作业区为多层仓库的,仓库净层高不低于4米(二楼以上不低于3.5米)。

  (二)药品仓储作业区域具备收货、待验、储存、分拣、集货、发货等场所,不合格药品、退货药品应设置专用的隔离存放场所。开展冷链药品物流业务的,应当配备2个以上独立冷库,冷库总容积不少于300立方米。如经营特殊储存温度要求的药品,还需配备与经营品种和规模相适应的仓库和设施。具有疫苗配送业务的企业应当符合《中华人民共和国疫苗管理法》的相关要求。

  (三)企业应设置自动化仓库或高架仓库存储系统。整货库区用于存放药品的货架系统应采用重型组合式货架,托盘货位不少于1000个(以1200mm*1000mm标准托盘计),配备与业务模式和业务规模相适应的电动叉车;零货库区货架需采用符合标准的中型或轻型隔板货架,货位间必须有效隔离;出库频次高的药品存放,可选择配置流利式货架。

  企业建立自动化立体库的,其设施设备应当设置相适应的有效利用高度、有效利用长度、托盘货位,满足物流需要的自动化立体库堆垛机。

  (四)药品仓储作业区具有能覆盖储存、拣选、集货配送、作业控制等功能区域,与分拣量相匹配的药品自动输送设备(入库线、补货线、拣选线、空箱回流线、出库分拣线),配备与业务模式和业务规模相适应的零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备,出库零拣复核滑道、出库分拣机滑道,实现作业自动化。

  (五)企业拆零拣选应当配备与其业务规模、业务结构特点、配送能力相适应的拣选作业系统,应当选用识别管理设备实现药品验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等作业管理。配备与物流规模相适应的条形码编制、打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统等设备,实现对每个拣选货位的操作指示。

  (六)周围环境应做到整洁、卫生、无杂草、无污染,仓库内墙、地面、顶棚应做到平整、光滑、无脱落物、无裂痕、霉斑。

  第十条  企业应当配备与药品配送相适应的自有运输设备,密闭式药品运输车辆不少于5辆,开展冷链药品物流业务的,应当配备不少于2辆具有自动监测、显示、记录温度功能、符合国家相关标准要求的冷藏车辆。

  企业运输车辆、冷藏箱(保温箱)应当编号管理,并统一标识。冷藏车和运输麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品的车辆应当配备定位追踪系统。

  第十一条  企业应当建立具备仓库温湿度监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警等功能的控制室(区),并能实现远程监控。冷库、冷藏车应当能自动监测、显示、记录温度状况,温度出现异常情况能自动报警。

  温湿度监测系统记录的监测数据应当真实、完整、准确、有效,各监测点数据通过网络自动传送到管理主机,系统采用可靠的方式进行数据保存,保存方式应当能防止用户自行改动数据。

  第十二条  企业应当具备突发情况下的电力保障功能。冷库供电应当采用双回路或配备相匹配的备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能保障冷库设备、温湿度监控设备、计算机服务器数据中心及控制室(区)正常运行。

  第十三条  国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的,依照其规定。

  第十四条  企业从事疫苗配送的,还应当符合国家疫苗配送的有关要求。

  

第四章  信息管理系统

  第十五条  企业应当具有独立的信息管理系统,能够实时控制和记录药品仓储配送的全过程。系统的数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等应当与药品现代物流规模相适应,符合《药品经营质量管理规范》相关要求,满足药品现代物流运营、药品质量管理和信息安全的需要。

  第十六条  企业的信息管理系统应当具备仓储管理、运输管理、温湿度监测等功能。具体要求如下:

  (一)仓储管理系统应当与业务信息管理系统的数据进行实时对接,实现药品入库、拣选、储存、出库等仓储全过程质量管理和控制,并具备全程货物查询、追溯功能。

  (二)运输管理系统应当具备对运输药品的品种、数量、批号、工具、人员、发货时间、到货时间、签收以及冷链药品温度等进行全程跟踪、记录、调度的功能。

  (三)温湿度监测系统应当对药品所有仓库温度、湿度以及冷藏车温度实时监测及记录。

  (四)开展第三方受托储存、配送业务的,应当配备与委托方数据有效对接的条件,具备对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等指令的处理功能和全程货物查询功能,实现药品委托储存全过程质量管理和控制。  

  第十七条  企业应当配置信息追溯系统,保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯,企业应当采用信息化手段实现数据共享、信息互通,按要求实现对药品最小包装单位可追溯、可核查。

  第十八条  企业应当配置与药品物流规模相适应的计算机软、硬件系统和网络环境,并符合以下要求:

  (一)企业计算机信息管理系统应具备系统持续性运行能力和数据完整性能力,可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整,实现持续提供服务。

  (二)计算机信息管理系统应当有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台;企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。

  (三)数据按日备份,采用安全、可靠的方式(异地服务器或云储存等)存储和追溯管理。数据记录应当至少保存5年。


第五章  制度与管理

  第十九条  企业应当制定符合实际的质量管理体系文件,包括《药品经营质量管理规范》规定的质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等,以及下列内容:

  (一)药品物流配送的管理制度;

  (二)物流管理部门职责;

  (三)计算机信息管理部门职责;

  (四)物流管理部门负责人岗位职责;

  (五)计算机信息管理部门负责人岗位职责;

  (六)设施设备的标准操作规程。

  第二十条  开展第三方受托储存、运输业务的,应当制定本意见第十九条要求的质量体系文件外,还应制定下列内容:

  (一)药品委托储存配送的管理制度;

  (二)对委托方审核的管理制度;

  (三)对委托方进行指令和信息交换的标准操作规程。

  第二十一条  企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括:药品收货和验收、药品退回、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品送货、销售退回药品验收、不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理等记录。开展第三方受托储存、运输业务的,应当建立委托方的发货指令、受托方的收货指令记录等。质量管理记录保存不少于5年。

  第二十二条  开展第三方受托储存、运输业务的,应当与委托方签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程、委托储存配送的范围、委托期限等内容。

  第二十三条  销毁药品应根据法律法规的要求,由企业自行监督销毁或由监管部门监督销毁,销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式,并对销毁的过程和环节进行记录。


第六章  附则

  第二十四条  本文所指自动化仓库是指在不直接人工干预的情况下,借助机械设施设备(如高层货架、巷道堆垛机、自动分拣系统、出入库自动输送系统以及周边设施设备等),利用计算机实现对药品自动存取控制和管理仓储库房。

  第二十五条  本文所指有效利用高度或有效利用长度是指在药品经营过程中,容纳与经营规模相适应的现代物流系统装置和设备,保证其能够发挥相应作用,能够完全用于实现药品现代物流设备的尺寸。

  第二十六条  具备药品现代物流的药品批发企业变更仓库地址需参照本意见相关要求。

  第二十七条  原有具备药品现代物流的药品批发企业需在药品经营许可证有效期内达到本意见相关要求。

  第二十八条  结合我省实际情况,开办中药材、中药饮片、药品类体外诊断试剂等专营性批发经营企业应符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》等相关要求,鼓励其逐步实现本意见规定的药品现代物流要求。现有中药材、中药饮片、药品类体外诊断试剂等专营性批发企业增加其他药品经营范围变更为综合性药品批发企业,应符合相关法律法规和本指导意见相关要求。

  第二十九条  本意见为对具备药品现代物流的药品批发企业所需达到的基本要求。如另有具体要求,以附录方式另行制定。

  第三十条  国家对具备药品现代物流的药品批发企业有新规定的,从其规定。

  第三十一条  本意见自印发之日起施行。



来源:黑龙江省药品监督管理局



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