被称为“史上最严”的新《药品管理法》将于12月1日正式实施。同时，新《疫苗管理法》也将于12月1日正式实施。 

“实施药品上市许可持有人制度，建立健全药品追溯制度，境外购药不再按‘假药’处，探索一定条件下的网络销售处方药……”时隔18年首次迎来全面大修，新修订《药品管理法》干货满满，亮点纷呈。

全面实施药品上市许可持有人制度是此次修订的“一个重点”，新《药品管理法》明确了我国对药品管理实行药品上市许可持有人制度，并对此做出了详细规定。从上市许可持有人的主体资格、持有人的权利与义务、持有人的法律责任三个方面对MAH 制度做出了规定。

首先，新《药品管理法》明确了我国的上市许可持有人为取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，科研人员被排除在主体范围之外。

其次，新法对持有人的权利与义务做出了详细规定，主要可概括为：要求持有人建立质量保证体系并配备专门人员；持有人在允许的药品范围内委托生产药品的，应与受托生产企业签订委托协议和质量协议；持有人需建立药品上市放行规程，产品经质量受权人签字后方可放行；持有人委托销售、储存、运输药品的，需与受托方签订委托协议，全面评估和监督受托方；持有人应建立药品追溯制度和年度报告制度；允许持有人转让药品上市许可；持有人应制定药品上市后风险管理计划；持有人需对药品生产过程中的变更进行全面的评估和验证；持有人需开展药品上市后不良反应监测， 定期开展上市后评价等。也就是说，持有人应对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全周期负责。

此外，新法明确了持有人的法律责任，根据违法行为及其情节轻重，对持有人处以行政处罚、民事处罚或刑事处罚。其中，用药者损害的赔偿问题实行首负责任制，先行赔付，先行赔付后，可以依法追偿。

另外，根据修订的相关文件计算机系统也需进行相关的调整：

1. 在质量管理基础数据中的药品经营品种信息中，增加“上市许可持有人”、“上市许可持有人地址”。药品批准文件上有多个上市许可持有人的，按药品包装上标示的上市许可持有人维护信息。已收到带有药品上市许可持有人信息的批件要进行品种信息维护。

2. 对采购的血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等建立首营品种信息时，生产企业与上市许可持有人信息不一致时，进行控制；对于上市许可持有人信息为空白的，暂不控制。

3. 采购记录（含采退记录）和销售记录（含销退记录）增加“上市许可持有人”。

4. 收货记录、验收记录、出库复核记录增加“上市许可持有人”。

5. 首营品种审批表、随货同行单增加“上市许可持有人”。

新法实施倒计时两天，关于新《药品管理法》涉及软件需要改动的内容，金博所有的客户可以联系我们金博的客服尽快进行修改。

MAH 制度的实施是我国药品监管的重大改革，它将研究型主体的责任首次从研发环节扩展至药品生命全周期，改变了药品生产企业在药品生命周期中的地位。