医疗器械分为I类、II类、III类医疗器械。那么开办医疗器械经营企业有什么要求呢？

经营I类医疗器械不需要办理许可和备案。但从事第一类医疗器械经营的应当符合以下要求：一是应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。二是具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

经营II类医疗器械企业，具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业;持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，也就是说必须是以公司（企业）执照的身份。

经营III类医疗器械企业，从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

经营医疗器械的企业，必须符合“规范性”和“溯源性”，尤其是III类医疗器械一旦发生质量问题，将危及患者生命，为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，开办医疗器械经营企业必须符合《医疗器械经营质量管理规范》。另外一个是“溯源性”，国家要求开办医疗器械经营的企业必须使用完全符合药监局对器械经营企业要求、满足企业日常业务管理的医疗器械管理系统。

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适用企业：医疗器械经营企业（I类、II类、III类）、体外诊断试剂的经营企业、医疗器械生产企业、体外诊断试剂生产企业、医疗器械连锁企业、眼镜经营企业等。