2013年1月22日，卫生部下发了经审议通过的《药品经营质量管理规范》，并要求自2013年6月1日起施行。

广州金博根据最新的《药品经营质量管理规范》要求，立即组建了一支由开发副总担纲的10几个人的开发团队，并召集了数位在GSP认证咨询领域深耕多年的咨询顾问进行研讨，同时多次征询了广东省局的相关业务处室（流通处、审评认证中心、信息中心等）的意见，经过近5个月的奋斗，终于在2012年6月上旬推出了符合新版GSP要求的计算机管理系统（ERP）及温湿度自动监控软件，系统得到了众多GSP认证咨询专家及省局相关处室的认可，完全可以符合各地食品药品监督管理局的验收要求。

   在此，金博诚挚地欢迎广东省各医药批发连锁企业来电咨询《金博新版GSP信息化解决方案》。

       一、新版GSP计算机管理系统的管理重点

1.   把GSP质量管理与实际业务完美的结合在一起，通过业务过程的流程审核、质量管理的关联管控，实现高效的无纸化办公。

2.   实现部门以及角色管理，权限控制具有排他性和多级性，上级权限含下级权限操作功能；

3.   系统自动生成GSP必要的记录：采购记录、收货记录、验收记录、养护记录、销售记录、销售退回记录、运输记录、储存温湿度记录、不合格品处理记录、盘点记录等。

4.   系统实现自动备份功能，至少可保存五年的业务数据，数据不允许随意修改，数据修改时保留修改记录。

5.   系统具有完善的基础信息的管理，可将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用，并能对所有的证照、效期、经营范围、销售区域、委托销售时间关联起来实现业务各个环节的质量管控；

6.   标准的GSP采购流程，支持采购计划、采购订单、收货确认、验收、入库等全过程计算机管理。

7.   实现药监部门电子监管无缝对接，可实现与国家局药品电子监管网、省局药品电子监管网、地市局药品电子监管网、县局药品电子监管网实时药品经营数据上报。

二、    金博新版GSP计算机管理系统解决方案（ERP）

【系统架构模型】

      【金博新版GSP批发管理系统流程结构图】

        【金博新版GSP连锁管理系统结构流程图】

三、    金博温湿度系统解决方案

1、温湿度自动监管系统的应用背景

     药品的质量安全直接关系到人民群众的生命安全，国家一直都非常关注药品的安全，同时通过各种方法加强药品质量的监管，2013年1月22日，国家局颁布了新版的《药品经营质量管理规范》，在新版《药品质量管理规范》中，特别对药品存储、运输环节中如何保证药品的质量问题，对药品存储、运输环节温湿度自动监控提出了明确的要求。目前我国大部分医药经营企业（批发、连锁企业总部）在温湿度监控方面都是手工登记，没有使用先进的温湿度自动监控系统，无法实现新版《药品质量管理规范》要求的“对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录”。国家食品药品监督管理总局已经明确规定于2013年6月份开始，执行新版《药品经营企业质量管理规范》，2013年06月25日，国家食品药品监督管理总局下发了《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》，再次明确所有药品经营企业的换证时限，即：在2015年年底前完成新修订药品GSP的实施工作。

接下来，需要更换《药品经营许可证》的药品经营企业或新开办的药品经营企业（批发、连锁企业总部）都必须对现有仓库的软、硬件进行改造，同时完善现有计算机管理系统，以符合药监部门最新的监管要求。

 2、新版GSP温湿度自动监测系统的要求

1)     对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录

2)     系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录、当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警

3)     系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据至少保存5年。

4)     系统应当与企业计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。

5)     系统应当有应急保障措施，可以独立地不间断运行，不能因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失。

3、新版GSP温湿度监测机的布点要求：

    1）、药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置应当能够准确反映温湿度的实际状况。企业应当对储存设施的测点安装方案进行测试和确认，对冷藏、冷冻储存及运输设施设备的测点终端安装方案进行验证。

    2）、药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求：
        （1）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。
        （2）平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点  

终端，不足300平方米的按300平方米计算。
平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置

       （3）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。
高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

       （4）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。

　3）、每******立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。
　　每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端。

　4）、测点终端的安装布点位置应当考虑仓库的结构、出风口、门窗、散热器分布等因素，防止因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测的准确性。

　5）、测点终端应当安装牢固、位置合理，可有效防止储运设备作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，测点终端的安装位置不得随意调整。

4、金博温湿度系统应用解决方案（节选，详见解决方案）

1）、有线型温湿度监控系统应用方案（广东省局建议使用的方案）：

系统基于传感技术、网络技术、信息管理技术、通信技术等先进技术为主体，按照分布式原则设计，以全数字信号进行传输，提高了系统的可靠性和可维护性。首先对单个或距离相近的数个监控点位进行温湿度数据检测管理，然后通过RS485总线传输到数据转换器。数据转换器将输入的温湿度数据RS485信号转换成RS232信号，通过RS232接口与电脑端的232九针接口连接，将数字数据传输到监控主机。通过我们的专用温湿度监测软件接收、显示、分析、监测，从而达到实时监控被测点位的温湿度环境变化。

方案为分布式智能网络型监控系统，采用硬件功能软件化的系统设计思想及系统硬件的模块化、通讯网络化设计，系统可根据需要升级软件功能与扩展硬件种类，增加监控点数量，监控软件的编制采用软件工程管理，开放性与可扩充性极强。

有线系统主由以下五部分组成:温湿度传感器、数据转换器/有线数据集线器、不间断电源、声光短信报警器、监控主机（软件）。

2）、冷链温湿度管理：

冷链温湿度管理包括冷库温湿度监控（与仓库温湿度一起管理）、冷藏车温湿度监控和冷藏箱/冷柜温湿度监控等，要求全过程监控，在冷链运输过程中，对温度实施全过程记录，并能在客户收货时输出收货产品在运输过程的温度记录相关信息，如温度最大值最小值、温度曲线图等。

验证管理根据《药品经营质量管理规范》附录五中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证。确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。分别对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱进行开门作业、开箱作业；断电保温；空载、满载验证；联动验证；包括冷藏车的最长运输时长的验证。温湿度自动监测系统验证实现可以对数据的实时刷新，实时采集，实时记录数据；报警功能的确定；在断电情况下的应急措施，并且禁止数据的反向导入的实现。

1）  冷藏车温湿度监控方案：

通过温湿度监控管理系统与温湿度监测终端的网络联接，实现对车载、移动冷藏箱等移动环境温湿度的监测。具备GPRS功能模块，实现数据无障碍远距离传输。

    2）冷藏箱/保温箱温湿度监控方案：略（详见解决方案）

5、金博温湿度监控软件界面（摘录）

6、选用金博温湿度自动监测系统的八大理由：

1)   完全符合政策要求：金博温湿度监控系统是完全根据新版《药品质量经营管理规范》要求而开发的，硬件的偏差标准完全符合规定。

2)   提供专业服务：我公司不仅提供库房、冷链的整套温湿度监控系统的解决方案，还为企业提供专业的布点验证及冷链验证指导，给客户提供整套专业全面的温湿度监控系统以及冷链的验证报告。

3)   应用面广：目前金博医药行业的温湿监控系统已成功实施近300家医药企业，并通过各省药监部门新版GSP认证的现场验收。

4)   系统拓展性强：系统预留接口，可向各级药品监管部门管理平台上传监测数据，符合监管要求。

5)   应用全面：系统可通过不同的硬件设备，如无线温湿度采集器、有线温湿度采集器、车载监测终端、冷库、冷藏箱监测终端等各类不同监测终端组件，构建成一体化、全过程温湿度监测体系。

6)   实时监控：系统可24小时不间断实时监控记录、当超温湿度极限或断电时，系统可自动实现声光报警、短信发送等功能。

7)   支持远程实时监控：可以实现异地多个仓库的数据，实时传输到公司监控电脑上进行数据监管， 实现与公司的系统管理主机联网，并支持与企业的计算机的数据对接以及公司办公室监控异地仓库温湿度和数据异地同时备份，保证仓库人员以及公司各岗位人员能及时监测到每个温湿度设备的实时温湿度的情况。

8)   提供专业的验证服务：我公司根据新修订《药品经营质量管理规范》（2013版）的五个附录的要求，为企业提供专业温湿度监控系统以及冷链设施、设备的验证服务，其中包括了验证设备的租用服务、验证培训、协同验证、出具验证报告等服务项目。

(市场部供稿)