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金博软件UDI码系统管理功能,帮助医疗器械经营企业应对新法规

发布时间:2021-12-07点击量:620

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20211118日,国家药监局发布《药监政策速览(第13 期)落实企业主体责任 推进第二批医疗器械唯一标识工作》的文稿,解读《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(以下简称《公告》)

《公告》要求2022年6月1日起,生产的第三类医疗器械(包括第三类体外诊断试剂),应当具有医疗器械唯一标识。医疗器械注册人应当在注册管理系统中提交最小销售单元的产品标识,并在产品上市销售前,将相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,确保数据真实、准确、完整、可追溯。
  
经营企业要做好带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯。

医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识,做好全程带码记录,实现产品在临床环节可追溯。

 

什么是医疗器械UDI码?

医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier, UDI),是指采用标准在医疗器械产品或包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别,可有效提升医疗器械的科学管理效率。

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医疗器械唯一标识由产品标识(DI)和生产标识(PI)两部分组成。

产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码;生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。未来UDI码将印在医疗器械产品标签上。

金博软件UDI码系统管理功能帮助医疗器械经营企业应对法规

按照《公告》要求,医疗器械经营企业要做好带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯。金博软件将UDI系统整合到金博医疗器械管理系统(ERP)中,通过扫UDI识别码可快速、准确地识别和进行出入库操作,大大提升企业工作效率。

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金博医疗器械管理软件(ERP)实现医疗器械在收货、验收、入库、复核、出库等环节,根据商品绑定的条码规则,使用扫码枪扫描条形码(UDI码)可以自动解析商品信息、批号、生产日期、有效期、序列号等信息,序列号(UDI码)在入库环节进行核注、在出库环节进行核销,实现医疗器械产品自动化识别、精准召回、追踪追溯、全过程通查通识、信息互联互通、智能化管理。

未来,金博将助力更多医疗器械企业建立医疗器械唯一标识系统,帮助医疗器械企业快速建立满足国家与市场监管要求的医疗器械追溯体系,确保医疗器械来源可追、去向可查、责任可究,保证患者生命安全。


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